一次冠状動脈バイパス移植または弁の修復/交換中の失血を減らすための組換えタンパク質（エカランチド）の有効性研究

包含基準:

• 18歳以上85歳以下の男女
• -選択的一次冠状動脈バイパス移植（CABG）、単一弁修復、または CPB と完全な胸骨切開を必要とする単一弁置換
• 酢酸デスモプレシン（DDAVP）、心房性ナトリウム利尿ホルモン、E-アミノカプロン酸（EACA）、トラネキサム酸、またはアプロチニンを術中または術後に使用する計画はない
• -女性の参加者は、授乳中でなく、妊娠していない必要があります
• -出産の可能性がある場合、女性の参加者は、治験薬を受け取ってから1か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 心房中隔欠損修復、多弁置換術、頸動脈内膜切除術、および CABG と弁の併用手術を含むがこれらに限定されない付随手術
• 摂氏 28 度未満の温度を使用した計画的な低体温 CPB
• 体重 <55 キログラム (kg)

• 次のように定義される主要な末端器官の機能障害:

  • 心臓:

    • -左心室造影、心エコー図、またはカテーテル法による左室駆出率（LVEF）<30％（スクリーニング前の90日以内）
    • -手術前12時間以内の陽性IV変力薬の使用
    • -大動脈内バルーンポンプ（IABP）、左心室補助装置（LVAD）、または体外膜酸素療法（ECMO）の術前使用
  • 腎臓: 血清クレアチニン > 1.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
  • 肝臓: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 上限正常

  • 血液学:

    • 術前ヘマトクリット (Hct) < 30%
    • 血小板数 < 100,000/mm^3
    • 手術中の計画的輸血
    • -出血または凝固障害の病歴または家族歴（例えば、フォン・ヴィレブランド病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、血液悪性腫瘍）
    • プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間
    • (aPTT) > 1.5 x 正常範囲;術前に未分画ヘパリンを投与された場合、異常な術前 PT/aPTT が許容される
• 重篤な併発疾患または活動性感染症
• エカランチドへの以前の曝露
• -エカランチドまたはその成分、フェンタニル、ミダゾラム、イソフルラン、プロポフォール、モルヒネ、ヘパリン、またはプロタミンのいずれかに対する既知のアレルギー
• -手術の1か月前の自己血寄付≤30日
• -手術前6か月以内の既知の薬物乱用
• -現在の研究に参加する前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った

• 以下の管理:

  • エプチフィバチド < 手術の 12 時間前
  • -チロフィバン塩酸塩（HCl） 手術の12時間前
  • -エノキサパリン ナトリウムまたは他の低分子量ヘパリン < 手術の 24 時間前
  • クロピドグレル 手術の 5 日前まで
  • 手術の 5 日前までにワルファリン (ワルファリンは手術の 5 日前に中止する必要があり、PT は 18 秒未満でなければなりません)
  • チクロピジン 手術の 7 日前まで
  • アブシキシマブ < 手術の 24 時間前