Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności rekombinowanego białka (Ecallantide) w zmniejszaniu utraty krwi podczas pierwotnego pomostowania wieńcowego lub naprawy/wymiany zastawki

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

KALAHARI-1: Antagonista kalikreiny (DX-88 [Ecallantide]) Wpływ na utratę krwi związaną z operacją serca wymagającą założenia bajpasu

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek ekalantydu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu utraty krwi po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB), mierzonej na podstawie drenażu drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji lub do czasu ustąpienia drenażu klatki piersiowej. usunięte, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów poddawanych pierwotnemu zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), naprawie pojedynczej zastawki lub wymianie pojedynczej zastawki.

Drugim celem było porównanie skuteczności wszystkich uczestników leczonych ekalantydem (połączone wysokie i niskie dawki) z placebo oraz porównanie grupy otrzymującej dużą dawkę ekalantydu z małą dawką. Inne drugorzędne cele obejmowały ocenę farmakokinetyki i tworzenia przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek ekalantydu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu drenażu rurek w klatce piersiowej u uczestników wymagających CPB w przypadku pierwotnego CABG, pojedynczego naprawa zaworu lub wymiana pojedynczego zaworu. Uczestników losowo przydzielono w stosunku 3:3:2 do schematu z dużą dawką ekalantydu (maksymalnie 91 mg), schematu z małą dawką ekalantydu (maksymalnie 15 mg) lub placebo. Randomizację podzielono na straty według procedury chirurgicznej, tak aby uczestnicy poddawani wymianie zastawki byli równomiernie rozmieszczeni w ramionach leczenia. Każdy uczestnik otrzymał lek aktywny lub placebo podawane etapami w dniu zabiegu chirurgicznego po indukcji znieczulenia (dzień 1).

Uczestnicy byli badani do 14 dni przed operacją. Dodatkowe procedury badawcze przeprowadzono w dniu -1 lub 1, w okresie okołooperacyjnym, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz w dniach 2, 4 i 7 (lub w momencie wypisu ze szpitala) oraz między dniami 28 i 43 ( podejmować właściwe kroki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • St. Vincent's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77225
        • Texas Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤85 lat
  • Elektywne pierwotne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), naprawa pojedynczej zastawki lub wymiana pojedynczej zastawki wymagająca CPB i pełnej sternotomii
  • Nie planuje się stosowania octanu desmopresyny (DDAVP), przedsionkowego hormonu natriuretycznego, kwasu E-aminokapronowego (EACA), kwasu traneksamowego lub aprotyniny podczas lub po operacji
  • Uczestniczki nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc po otrzymaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna operacja, w tym między innymi naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej, wymiana wielu zastawek, endarterektomia tętnicy szyjnej oraz łączona operacja CABG i zastawki
  • Planowana hipotermia CPB przy temperaturach poniżej 28 stopni Celsjusza
  • Waga <55 kilogramów (kg)

  • Dysfunkcja głównych narządów końcowych, zdefiniowana jako:

    • Sercowy:

      • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% na podstawie lewej komory serca, echokardiogramu lub cewnikowania (w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym)
      • Stosowanie dodatnich leków inotropowych dożylnych w ciągu 12 godzin przed operacją
      • Przedoperacyjne zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 miligrama na decylitr (mg/dl)
    • Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy

    • Hematologiczny:

      • Hematokryt przedoperacyjny (Hct) < 30%
      • Liczba płytek krwi < 100 000/mm^3
      • Planowana transfuzja podczas zabiegu chirurgicznego
      • Historia lub historia rodzinna krwawień lub zaburzeń krzepnięcia (na przykład choroba von Willebranda, idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP), nowotwór hematologiczny)
      • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
      • (aPTT) > 1,5 x normalny zakres; w przypadku otrzymywania heparyny niefrakcjonowanej przed operacją dopuszczalne jest nieprawidłowe przedoperacyjne PT/aPTT
  • Poważna współistniejąca choroba lub aktywna infekcja
  • Wcześniejsza ekspozycja na ecallantyd
  • Znana alergia na ekalantyd lub którykolwiek z jego składników, fentanyl, midazolam, izofluran, propofol, morfinę, heparynę lub protaminę
  • Autologiczne pobranie krwi ≤ 30 dni miesiąca przed operacją
  • Znane nadużywanie substancji w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed udziałem w bieżącym badaniu

  • Administracja:

    • Eptyfibatyd < 12 godzin przed operacją
    • Chlorowodorek tirofibanu (HCl) < 12 godzin przed operacją
    • Enoksaparyna sodowa lub inna heparyna drobnocząsteczkowa < 24 godziny przed operacją
    • Klopidogrel <5 dni przed operacją
    • Warfaryna <5 dni przed operacją (warfarynę należy odstawić na 5 dni przed operacją, a PT musi być <18 sekund)
    • Tiklopidyna <7 dni przed operacją
    • Abciximab <24 godziny przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ecallantide — schemat z niską dawką
Uczestnicy otrzymywali etapami maksymalnie 15 miligramów (mg) ekalantydu. Dożylny (IV) wlew 0,6 miligrama na mililitr (mg/ml) ekalantydu podawano z szybkością 2,92 mililitra na minutę (ml/min) przez 20 minut. Szybkość wlewu następnie zmniejszono do 0,583 ml/min przez 160 minut lub do zakończenia krążenia pozaustrojowego (CPB), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zakończeniu początkowego wlewu rozpoczęto drugi wlew 0,4 mg/ml ekalantydu z szybkością 38 mililitrów na godzinę (ml/godz.) przez 4 godziny.
Lek: Ekalantyd
Inne nazwy:
  • DX-88
EKSPERYMENTALNY: Ecallantide – schemat z dużą dawką
Uczestnicy otrzymywali etapami maksymalnie 91 mg ekalantydu. Wlew IV 0,6 mg/ml ekalantydu podawano z szybkością 2,92 ml/min przez 20 minut. Szybkość wlewu następnie zmniejszono do 0,583 ml/min przez 160 minut lub do końca CPB, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zakończeniu początkowego wlewu rozpoczęto wlew normalnej soli fizjologicznej z szybkością 38 mililitrów na godzinę (ml/godz.) przez 4 godziny.
Lek: Ekalantyd
Inne nazwy:
  • DX-88
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo etapami. Dożylny wlew placebo podawano z szybkością 2,92 ml/min przez 20 minut. Szybkość wlewu następnie zmniejszono do 0,583 ml/min przez 160 minut lub do końca CPB, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zakończeniu początkowego wlewu rozpoczęto drugi wlew placebo z szybkością 38 ml/godz. przez 4 godziny.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany drenaż klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 12 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Dla każdej leczonej grupy przedstawiono średnią objętość drenażu drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji lub do momentu usunięcia drenażu klatki piersiowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 12 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany drenaż klatki piersiowej w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Dla każdej leczonej grupy przedstawiono średnią objętość drenażu drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji lub do momentu usunięcia drenażu klatki piersiowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji badanego leku
Wyniki przedstawiono w postaci krzywej pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC), mierzonej w miligramach na godzinę na litr (mg*h/l).
1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew L Sternlicht, MD, Dyax Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501-001
  • DX-88/16 (INNY: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj