일차 관상동맥우회술 또는 판막 수리/교체 시 혈액 손실 감소를 위한 재조합 단백질(Ecallantide)의 효능 연구

포함 기준:

• 18세 이상 85세 이하의 남녀
• 선택적 일차 관상동맥 우회술(CABG), 단일 판막 수리 또는 CPB 및 전체 흉골 절개가 필요한 단일 판막 교체
• 수술 중 또는 수술 후 데스모프레신 아세테이트(DDAVP), 심방 나트륨 이뇨 호르몬, E-아미노카프로산(EACA), 트라넥삼산 또는 아프로티닌을 사용할 계획이 없습니다.
• 여성 참가자는 수유부 및 임신부가 아니어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 경우, 여성 참가자는 연구 약물을 받은 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 심방 중격 결손 복구, 다중 판막 교체, 경동맥 내막 절제술, CABG 및 판막 복합 시술을 포함하나 이에 국한되지 않는 동시 수술
• 섭씨 28도 미만의 온도를 사용하는 계획된 저체온 CPB
• 무게 <55kg(kg)

• 다음과 같이 정의되는 주요 말단 기관 기능 장애:

  • 심장병 환자:

    • 좌심실 박출률(LVEF) < 30% 좌심실 조영술, 심초음파 또는 카테터 삽입(스크리닝 전 90일 이내)
    • 수술 전 12시간 이내에 양성 IV 수축 촉진제 사용
    • 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 체외막 산소화 장치(ECMO)의 수술 전 사용
  • 신장: 혈청 크레아티닌 > 데시리터당 1.5밀리그램(mg/dL)
  • 간: Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transferase) > 2.5 x 정상 상한치

  • 혈액학:

    • 수술 전 헤마토크리트(Hct) < 30%
    • 혈소판 수 < 100,000/mm^3
    • 수술 중 계획된 수혈
    • 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 가족력(예: 폰빌레브란트병, 특발성 혈소판감소증 자반병(ITP), 혈전성 혈소판감소증 자반병(TTP), 혈액 악성종양)
    • 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
    • (aPTT) > 1.5 x 정상 범위; 수술 전 미분획 헤파린을 투여받은 경우 비정상적인 수술 전 PT/aPTT 허용
• 심각한 병발성 질병 또는 활동성 감염
• ecallantide에 대한 이전 노출
• ecallantide 또는 그 성분, 펜타닐, 미다졸람, 이소플루란, 프로포폴, 모르핀, 헤파린 또는 프로타민에 대한 알려진 알레르기
• 자가 헌혈 ≤ 수술 30일 전
• 수술 전 6개월 이내에 알려진 약물 남용
• 현재 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 수령

• 관리:

  • Eptifibatide < 수술 전 12시간
  • Tirofiban 염산염(HCl) < 수술 12시간 전
  • 에녹사파린 나트륨 또는 기타 저분자량 헤파린 수술 전 24시간 미만
  • 클로피도그렐 < 수술 5일 전
  • 와파린 수술 5일 전 미만 (와파린은 수술 5일 전 중단해야 하며 PT는 18초 미만이어야 함)
  • 티클로피딘 < 수술 전 7일
  • Abciximab 수술 전 24시간 미만