粘膜炎予防のための経口亜鉛療法
2008年10月2日 更新者：Sheba Medical Center
幹細胞サポートによる高用量化学療法を受けている患者の粘膜炎を予防するための無作為化二重盲検プラセボ対照経口亜鉛療法
亜鉛は、細胞膜の安定性、DNA および RNA 構造にとって重要な酵素補因子活性を持つ細胞内ミネラルです。
亜鉛欠乏症は、創傷治癒の遅延と免疫機能障害に関連しています。
血液悪性腫瘍の患者では、病期と亜鉛レベルの間に逆相関が見られました。
血液悪性腫瘍の高用量化学療法を受けている患者は、口腔および胃腸の合併症、特に口腔粘膜炎を発症する傾向があります。
これらの患者は相対的な亜鉛欠乏症の可能性があるため、経口亜鉛療法はこれらの合併症の予防に有益である可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
再発/耐性ホジキンまたはNHLまたはMMの診断のための幹細胞サポートを伴う高用量化学療法の患者候補は、研究への登録のためにスクリーニングされます。
患者は、亜鉛コール 1 タブ TID またはプラセボ 1 タブ TID のいずれかによる治療に対して 1:1 の比率で無作為化されます。
治療は化学療法を開始する前の朝に開始し、退院日または 21 日目のいずれかの最初の日まで続けます。
応答評価には以下が含まれます。
- NCI-CTC および OMAS スコアを使用した粘膜炎の評価 - ベースラインから 21 日目まで、または 21 日目より前の場合は退院日まで行う
- 血清、PBMC、および唾液中の亜鉛レベルの評価 - ベースライン、6/7 日目および 21 日目/退院日 (21 日目より前の場合) に行う。
- 発熱性好中球減少症の存在と長さ、抗菌薬および抗真菌薬の使用、
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat-Gan、イスラエル
- Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または耐性ホジキンまたはNHL（BEAMプロトコルで治療）またはMM（高用量メルファランで治療）に対して幹細胞サポートを伴う高用量化学療法を受けている患者。
- -ECOGパフォーマンスが2以下
- 十分な腎機能および肝機能
除外基準:
- -皮膚のBCC以外の他の活動性悪性腫瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
経口亜鉛療法、介入
|
経口ジンコール 1 錠 TID -6/-7 日目から退院まで
|
|
プラセボコンパレーター：2
経口プラセボ
|
経口プラセボ 1 タブ TID -6/-7 日から退院まで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大粘膜炎グレード
時間枠：-7 日目から +21 日目または退院日
|
-7 日目から +21 日目または退院日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最大の粘膜炎グレードの期間
時間枠：-7 日目から +21 日目または退院日
|
-7 日目から +21 日目または退院日
|
|
粘膜炎の全期間
時間枠：-7 日目から +21 日目または退院日
|
-7 日目から +21 日目または退院日
|
|
重度の好中球減少症の期間
時間枠：-7 日目から +21 日目または退院日
|
-7 日目から +21 日目または退院日
|
|
発熱性好中球減少症の期間
時間枠：-7 日目から +21 日目または退院日
|
-7 日目から +21 日目または退院日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maya Koren-Michowitz, MD、Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月2日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
亜鉛の臨床試験
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ