Orální zinková terapie pro prevenci mukositidy
2. října 2008 aktualizováno: Sheba Medical Center
Ramdomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná perorální léčba zinkem pro prevenci mukozitidy u pacientů podstupujících vysokou dávku chemoterapie s podporou kmenových buněk
Zinek je intracelulární minerál s důležitými enzymatickými kofaktorovými aktivitami pro stabilitu buněčné membrány, strukturu DNA a RNA.
Nedostatek zinku je spojen se zpožděným hojením ran a imunitní dysfunkcí.
U pacientů s hematologickými malignitami byla zjištěna inverzní korelace mezi stádiem onemocnění a hladinou zinku.
Pacienti podstupující vysokou dávku chemoterapie pro hematologické malignity jsou predisponováni k rozvoji orálních a gastrointestinálních komplikací, zejména orální mukositidy.
Tito pacienti mohou mít relativní nedostatek zinku, proto může být perorální léčba zinkem prospěšná v prevenci těchto komplikací.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti kandidáti na vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk pro diagnózu relabujícího/rezistentního Hodgkinse nebo NHL nebo MM budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď zinkolem 1 Tab TID nebo placebem 1 Tab TID.
Terapie začne ráno před zahájením chemoterapie a bude pokračovat až do prvního dne propuštění nebo do 21. dne.
Hodnocení odpovědi bude zahrnovat:
- Vyšetření mukositidy pomocí skóre NCI-CTC a OMAS – je třeba provést vždy od výchozího stavu do 21. dne/den propuštění, pokud před 21. dnem
- Vyhodnocení hladin zinku v séru, PBMC a slinách – je třeba provést na začátku, den 6/7 a den 21/den propuštění, pokud před 21. dnem.
- Sběr údajů o klinických výsledcích týkajících se infekčních komplikací včetně – přítomnosti a délky febrilní neutropenie, užívání antibakteriálních a antimykotických léků,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael
- Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk u relabujícího nebo rezistentního Hodgkinse nebo NHL (léčeného protokolem BEAM) nebo MM (léčeného vysokou dávkou melfalanu).
- Výkon ECOG menší nebo rovný 2
- Přiměřená funkce ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli jiné aktivní malignity jiné než BCC kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Orální léčba zinkem, intervence
|
Perorální Zincol 1 Tab TID ode dne -6/-7 do propuštění
|
|
Komparátor placeba: 2
perorální placebo
|
Perorální placebo 1 Tab TID ode dne -6/-7 do propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální stupeň mukositidy
Časové okno: den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání maximálního stupně mukozitidy
Časové okno: den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
|
Celková doba trvání mukositidy
Časové okno: den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
|
Trvání těžké neutropenie
Časové okno: den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
|
Trvání febrilní neutropenie
Časové okno: den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
den -7 až den +21 nebo den propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-06-4196-MKM-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .