Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale zinktherapie voor de preventie van mucositis

2 oktober 2008 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Een geramdomiseerde dubbelgeblindeerde placebo-gecontroleerde orale zinktherapie voor de preventie van mucositis bij patiënten die chemotherapie met hoge doses ondergaan met stamcelondersteuning

Zink is een intracellulair mineraal met belangrijke enzymatische cofactoractiviteiten voor celmembraanstabiliteit, DNA- en RNA-structuur. Zinktekort wordt in verband gebracht met vertraagde wondgenezing en immuundisfunctie. Bij patiënten met hematologische maligniteiten werd een omgekeerde correlatie gevonden tussen het ziektestadium en het zinkgehalte. Patiënten die hoge doses chemotherapie ondergaan voor hematologische maligniteiten zijn vatbaar voor het ontwikkelen van orale en gastro-intestinale complicaties, in het bijzonder orale mucositis. Deze patiënten kunnen een relatieve zinkdeficiëntie hebben, daarom kan orale zinktherapie gunstig zijn bij het voorkomen van deze complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die kandidaat zijn voor hoge dosis chemotherapie met stamcelondersteuning voor de diagnose van recidiverende/resistente Hodgkins of NHL of MM zullen worden gescreend voor opname in de studie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar therapie met ofwel zinkol 1 Tab TID of placebo 1 Tab TID.

De therapie begint op de ochtend voordat de chemotherapie begint en gaat door tot de eerste dag van ontslag of dag 21.

De responsbeoordeling omvat:

  1. Beoordeling van mucositis met behulp van NCI-CTC- en OMAS-scores - uit te voeren vanaf baseline en tot dag 21/ontslagdag indien vóór dag 21
  2. Evaluatie van de zinkspiegels in het serum, PBMC en speeksel - uit te voeren bij baseline, dag 6/7 en dag 21/ontslagdag indien vóór dag 21.
  3. Verzameling van klinische uitkomstgegevens met betrekking tot infectieuze complicaties, waaronder aanwezigheid en duur van febriele neutropenie, gebruik van antibacteriële en antischimmelmedicatie,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een hoge dosis chemotherapie ondergaan met stamcelondersteuning voor recidiverende of resistente Hodgkins of NHL (behandeld met het BEAM-protocol) of MM (behandeld met een hoge dosis melfalan).
  • ECOG-prestaties kleiner dan of gelijk aan 2
  • Adequate nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit dan BCC van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Orale zinktherapie, interventie
Geneesmiddel: Zink
Oraal Zincol 1 Tab driemaal daags vanaf dag -6/-7 tot ontslag
Placebo-vergelijker: 2
orale placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo 1 tablet TID vanaf dag -6/-7 tot ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale Mucositis-graad
Tijdsspanne: dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
dag -7 tot dag +21 of ontslagdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van maximale graad van mucositis
Tijdsspanne: dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
Totale duur van mucositis
Tijdsspanne: dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
Duur van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
Duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: dag -7 tot dag +21 of ontslagdag
dag -7 tot dag +21 of ontslagdag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-06-4196-MKM-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Zink

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren