Terapia Oral com Zinco para a Prevenção da Mucosite
2 de outubro de 2008 atualizado por: Sheba Medical Center
Uma Terapia de Zinco Oral Controlada por Placebo e Duplo Cego Randomizada para a Prevenção de Mucosite em Pacientes Submetidos a Quimioterapia de Altas Doses com Suporte de Células-Tronco
O zinco é um mineral intracelular com importantes atividades de cofator enzimático para a estabilidade da membrana celular, estrutura do DNA e do RNA.
A deficiência de zinco está associada ao retardo na cicatrização de feridas e à disfunção imunológica.
Em pacientes com malignidades hematológicas, foi encontrada uma correlação inversa entre o estágio da doença e o nível de zinco.
Pacientes submetidos a altas doses de quimioterapia para malignidades hematológicas estão predispostos a desenvolver complicações orais e gastrointestinais, em particular mucosite oral.
Esses pacientes podem ter deficiência relativa de zinco, portanto, a terapia com zinco oral pode ser benéfica na prevenção dessas complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes candidatos a quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco para o diagnóstico de Hodgkins recidivante/resistente ou NHL ou MM serão selecionados para inclusão no estudo.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para terapia com zincol 1 Tab TID ou placebo 1 Tab TID.
A terapia começará na manhã anterior ao início da quimioterapia e continuará até o primeiro dia de alta ou dia 21.
A avaliação da resposta incluirá:
- Avaliação de mucosite usando os escores NCI-CTC e OMAS - deve ser feita a partir da linha de base e até o dia 21/dia da alta se antes do dia 21
- Avaliação dos níveis de zinco no soro, PBMC e saliva - a ser feita na linha de base, dia 6/7 e dia 21/dia da alta se antes do dia 21.
- Coleta de dados de resultados clínicos relativos a complicações infecciosas, incluindo presença e duração de neutropenia febril, uso de medicamentos antibacterianos e antifúngicos,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a quimioterapia de alta dose com suporte de células-tronco para Hodgkins recidivante ou resistente ou NHL (tratados com protocolo BEAM) ou MM (tratados com alta dose de melfalano).
- Desempenho ECOG menor ou igual a 2
- Função renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outra malignidade ativa que não seja CBC da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Terapia de zinco oral, intervenção
|
Oral Zincol 1 Tab TID do dia -6/-7 até a alta
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo oral
|
Placebo oral 1 Tab TID do dia -6/-7 até a alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau Máximo de Mucosite
Prazo: dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do grau máximo de mucosite
Prazo: dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
|
Duração total da mucosite
Prazo: dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
|
Duração da neutropenia grave
Prazo: dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
|
Duração da neutropenia febril
Prazo: dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
dia -7 ao dia +21 ou dia da alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-06-4196-MKM-CTIL
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