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Thérapie orale au zinc pour la prévention de la mucosite

2 octobre 2008 mis à jour par: Sheba Medical Center

Une thérapie orale au zinc à double insu et contrôlée par placebo pour la prévention de la mucosite chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches

Le zinc est un minéral intracellulaire avec d'importantes activités de cofacteur enzymatique pour la stabilité de la membrane cellulaire, la structure de l'ADN et de l'ARN. La carence en zinc est associée à un retard de cicatrisation et à un dysfonctionnement immunitaire. Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, une corrélation inverse a été trouvée entre le stade de la maladie et le taux de zinc. Les patients subissant une chimiothérapie à haute dose pour des hémopathies malignes sont prédisposés à développer des complications buccales et gastro-intestinales, en particulier une mucosite buccale. Ces patients peuvent présenter une carence relative en zinc. Par conséquent, une thérapie orale au zinc peut être bénéfique dans la prévention de ces complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients candidats à une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches pour le diagnostic de Hodgkins récidivant/résistant ou de LNH ou de MM seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du zincol 1 Tab TID, soit un placebo 1 Tab TID.

La thérapie commencera le matin avant de commencer la chimiothérapie et se poursuivra jusqu'au premier jour de sortie ou au jour 21.

L'évaluation de la réponse comprendra :

  1. Évaluation de la mucosite à l'aide des scores NCI-CTC et OMAS - à faire à partir de la ligne de base et jusqu'au jour 21/jour de sortie si avant le jour 21
  2. Évaluation des niveaux de zinc dans le sérum, les PBMC et la salive - à faire au départ, jour 6/7 et jour 21/jour de sortie si avant le jour 21.
  3. Collecte de données sur les résultats cliniques concernant les complications infectieuses, y compris la présence et la durée de la neutropénie fébrile, l'utilisation de médicaments antibactériens et antifongiques,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël
        • Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches pour Hodgkins ou LNH en rechute ou résistants (traités avec le protocole BEAM) ou MM (traités avec du melphalan à haute dose).
  • Performance ECOG inférieure ou égale à 2
  • Fonction rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute autre tumeur maligne active autre que le CBC de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Thérapie au zinc par voie orale, intervention
Médicament: Zinc
Oral Zincol 1 Tab TID du jour -6/-7 jusqu'à la sortie
Comparateur placebo: 2
placebo oral
Médicament: Placebo
Placebo oral 1 onglet TID du jour -6/-7 jusqu'à la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Grade maximal de mucosite
Délai: jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
jour -7 à jour +21 ou jour de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du grade de mucosite maximale
Délai: jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
Durée globale de la mucosite
Délai: jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
Durée de la neutropénie sévère
Délai: jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
Durée de la neutropénie fébrile
Délai: jour -7 à jour +21 ou jour de sortie
jour -7 à jour +21 ou jour de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2007

Première publication (Estimation)

20 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-06-4196-MKM-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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