Пероральная терапия цинком для профилактики мукозита
2 октября 2008 г. обновлено: Sheba Medical Center
Рамдомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая пероральная терапия цинком для профилактики мукозита у пациентов, проходящих высокодозную химиотерапию с поддержкой стволовыми клетками
Цинк является внутриклеточным минералом с важной ферментативной кофакторной активностью для стабильности клеточной мембраны, структуры ДНК и РНК.
Дефицит цинка связан с задержкой заживления ран и иммунной дисфункцией.
У больных гемобластозами обнаружена обратная зависимость между стадией заболевания и уровнем цинка.
Пациенты, подвергающиеся высокодозной химиотерапии по поводу онкогематологических заболеваний, предрасположены к развитию осложнений со стороны полости рта и желудочно-кишечного тракта, в частности орального мукозита.
У этих пациентов может быть относительный дефицит цинка, поэтому пероральная терапия цинком может быть полезна для предотвращения этих осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты-кандидаты на высокодозную химиотерапию с поддержкой стволовыми клетками для диагностики рецидива/резистентности болезни Ходжкина, НХЛ или ММ будут проверены для включения в исследование.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для терапии либо цинколом 1 Tab TID, либо плацебо 1 Tab TID.
Терапия начнется утром перед началом химиотерапии и будет продолжаться до первого дня выписки или 21-го дня.
Оценка реагирования будет включать:
- Оценка мукозита с использованием показателей NCI-CTC и OMAS – должна проводиться один раз в день от исходного уровня и до 21-го дня/дня выписки, если до 21-го дня
- Оценка уровня цинка в сыворотке, РВМС и слюне должна проводиться на исходном уровне, на 6/7 день и на 21 день/день выписки, если до 21 дня.
- Сбор данных о клинических исходах в отношении инфекционных осложнений, включая наличие и продолжительность фебрильной нейтропении, использование антибактериальных и противогрибковых препаратов,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat-Gan, Израиль
- Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие химиотерапию высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками по поводу рецидива или резистентности болезни Ходжкина, НХЛ (лечение по протоколу BEAM) или ММ (лечение высокими дозами мелфалана).
- Показатели ECOG меньше или равны 2
- Адекватная функция почек и печени
Критерий исключения:
- Наличие любого другого активного злокачественного новообразования, кроме БКК кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пероральная терапия цинком, вмешательство
|
Цинкол для приема внутрь по 1 таблетке три раза в день с -6/-7 дня до выписки
|
|
Плацебо Компаратор: 2
пероральное плацебо
|
Пероральное плацебо по 1 таб. три раза в день с -6/-7 дня до выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная степень мукозита
Временное ограничение: день -7 до дня +21 или день выписки
|
день -7 до дня +21 или день выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность максимальной степени мукозита
Временное ограничение: день -7 до дня +21 или день выписки
|
день -7 до дня +21 или день выписки
|
|
Общая продолжительность мукозита
Временное ограничение: день -7 до дня +21 или день выписки
|
день -7 до дня +21 или день выписки
|
|
Продолжительность тяжелой нейтропении
Временное ограничение: день -7 до дня +21 или день выписки
|
день -7 до дня +21 или день выписки
|
|
Продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: день -7 до дня +21 или день выписки
|
день -7 до дня +21 или день выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-06-4196-MKM-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цинк
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция