- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00449592
Oral zinkterapi til forebyggelse af mucositis
En ramdomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret oral zinkterapi til forebyggelse af mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi med stamcellestøtte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er kandidater til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte til diagnosticering af recidiverende/resistente Hodgkins eller NHL eller MM, vil blive screenet for optagelse i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten zincol 1 Tab TID eller placebo 1 Tab TID.
Behandlingen starter om morgenen før påbegyndelse af kemoterapi og vil fortsætte indtil den første af enten udskrivelsesdagen eller dag 21.
Svarvurdering vil omfatte:
- Slimhindebetændelse vurdering ved hjælp af NCI-CTC og OMAS scores - skal udføres eod fra baseline og indtil dag 21/udskrivningsdag hvis før dag 21
- Evaluering af zinkniveauer i serum, PBMC og spyt - skal udføres ved baseline, dag 6/7 og dag 21/udskrivningsdag, hvis før dag 21.
- Indsamling af kliniske udfaldsdata vedrørende infektiøse komplikationer, herunder tilstedeværelse og varighed af febril neutropeni, brug af antibakteriel og svampedræbende medicin,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi med stamcellestøtte for recidiverende eller resistente Hodgkins eller NHL (behandlet med BEAM-protokol) eller MM (behandlet med højdosis melphalan).
- ECOG-ydelse mindre end eller lig med 2
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet end BCC i huden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Oral zinkterapi, intervention
|
Oral Zincol 1 Tab TID fra dag -6/-7 indtil udskrivelse
|
Placebo komparator: 2
oral placebo
|
Oral placebo 1 Tab TID fra dag -6/-7 indtil udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal mucositis grad
Tidsramme: dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af maksimal mucositis-grad
Tidsramme: dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
Samlet varighed af mucositis
Tidsramme: dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
Varighed af svær neutropeni
Tidsramme: dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
Varighed af febril neutropeni
Tidsramme: dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
dag -7 til dag +21 eller udskrivningsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-06-4196-MKM-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
Kliniske forsøg med Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Revision SkincareAfsluttetRynke | Hudløshed | FotoaldringForenede Stater