Oral zinkterapi för förebyggande av mukosit
2 oktober 2008 uppdaterad av: Sheba Medical Center
En ramdomiserad dubbelblindad placebokontrollerad oral zinkterapi för förebyggande av mukosit hos patienter som genomgår högdoskemoterapi med stamcellsstöd
Zink är ett intracellulärt mineral med viktiga enzymatiska kofaktoraktiviteter för cellmembranstabilitet, DNA och RNA-struktur.
Zinkbrist är förknippat med försenad sårläkning och immunförsvar.
Hos patienter med hematologiska maligniteter fann man en omvänd korrelation mellan sjukdomsstadiet och zinknivån.
Patienter som genomgår högdos kemoterapi för hematologiska maligniteter är benägna att utveckla orala och gastrointestinala komplikationer, särskilt oral mukosit.
Dessa patienter kan ha relativ zinkbrist, därför kan oral zinkbehandling vara fördelaktig för att förebygga dessa komplikationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter som är kandidater för högdos kemoterapi med stamcellsstöd för diagnos av återfall/resistent Hodgkins eller NHL eller MM kommer att screenas för att delta i studien.
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till terapi med antingen zinkol 1 Tab TID eller placebo 1 Tab TID.
Behandlingen startar på morgonen innan cellgiftsbehandlingen påbörjas och kommer att fortsätta till den första av antingen utskrivningsdagen eller dag 21.
Svarsbedömning kommer att inkludera:
- Bedömning av mukosit med NCI-CTC och OMAS-poäng - ska göras eod från baslinjen och fram till dag 21/utskrivningsdag om före dag 21
- Utvärdering av zinknivåer i serum, PBMC och saliv - ska göras vid baslinjen, dag 6/7 och dag 21/utskrivningsdag om före dag 21.
- Insamling av kliniska utfallsdata avseende infektiösa komplikationer inklusive förekomst och längd av febril neutropeni, användning av antibakteriella och svampdödande läkemedel,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel
- Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår högdos kemoterapi med stamcellsstöd för återfall eller resistenta Hodgkins eller NHL (behandlas med BEAM-protokoll) eller MM (behandlas med hög dos melfalan).
- ECOG-prestanda mindre än eller lika med 2
- Tillräcklig njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon annan aktiv malignitet förutom BCC i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Oral zinkterapi, intervention
|
Oral Zincol 1 Tab TID från dag -6/-7 till utskrivning
|
|
Placebo-jämförare: 2
oral placebo
|
Oral placebo 1 Tab TID från dag -6/-7 till utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal mukositgrad
Tidsram: dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av maximal mukositgrad
Tidsram: dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
|
Total varaktighet av mukosit
Tidsram: dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
|
Varaktighet av svår neutropeni
Tidsram: dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
|
Varaktighet av febril neutropeni
Tidsram: dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
dag -7 till dag +21 eller utskrivningsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-06-4196-MKM-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna