Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava sinkkihoito mukosiitin ehkäisyyn

torstai 2. lokakuuta 2008 päivittänyt: Sheba Medical Center

Ramdomisoitu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu oraalinen sinkkihoito mukosiitin ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuriannoksista kemoterapiaa kantasolutuella

Sinkki on solunsisäinen mineraali, jolla on tärkeitä entsymaattisia kofaktoriaktiviteetteja solukalvon stabiiliudelle, DNA- ja RNA-rakenteelle. Sinkin puute liittyy haavan paranemisen viivästymiseen ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin. Potilailla, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, havaittiin käänteinen korrelaatio sairauden vaiheen ja sinkkitason välillä. Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi suuriannoksisella kemoterapialla saavilla potilailla on taipumus kehittää suun ja maha-suolikanavan komplikaatioita, erityisesti suun mukosiittia. Näillä potilailla voi olla suhteellinen sinkin puutos, joten suun kautta otettava sinkkihoito voi olla hyödyllistä näiden komplikaatioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita suurannoksiseen kemoterapiaan kantasolutuella uusiutuneen/resistentin Hodgkinin tai NHL:n tai MM:n diagnosoimiseksi, seulotaan tutkimukseen osallistumisen varalta.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sinkolia 1 Tab TID tai lumelääkettä 1 Tab TID.

Hoito aloitetaan aamulla ennen kemoterapian aloittamista ja jatkuu joko kotiutuspäivän tai 21. päivän ensimmäiseen päivään.

Vastausarviointi sisältää:

  1. Mukosiitin arviointi NCI-CTC- ja OMAS-pisteillä - tehdään lähtötasosta ja päivään 21 asti / poistumispäivä, jos ennen päivää 21
  2. Seerumin, PBMC:n ja syljen sinkkitasojen arviointi tehdään lähtötilanteessa, päivänä 6/7 ja päivänä 21/poistopäivänä, jos ennen päivää 21.
  3. Kliinisten tulostietojen kerääminen infektiokomplikaatioista, mukaan lukien kuumeisen neutropenian esiintyminen ja pituus, antibakteeristen ja sienilääkkeiden käyttö,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Division of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat suuriannoksista kemoterapiaa kantasolutuella uusiutuneen tai resistentin Hodgkinin tai NHL:n (hoidettu BEAM-protokollalla) tai MM:n (hoidettu suurella annoksella melfalaania) vuoksi.
  • ECOG-suorituskyky pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ihon BCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Suun kautta annettava sinkkihoito, interventio
Lääke: Sinkki
Suun kautta Zincol 1 Tab TID päivästä -6/-7 kotiutumiseen saakka
Placebo Comparator: 2
oraalinen lumelääke
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääke 1 Tab TID päivästä -6/-7 kotiutumiseen saakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen mukosiittiaste
Aikaikkuna: päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimaalisen mukosiitin kesto
Aikaikkuna: päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
Mukosiitin kokonaiskesto
Aikaikkuna: päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
Vaikean neutropenian kesto
Aikaikkuna: päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
Kuumeisen neutropenian kesto
Aikaikkuna: päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä
päivä -7 - päivä +21 tai poistumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Koren-Michowitz, MD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-06-4196-MKM-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa