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進行性または再発性の非扁平上皮肺がん患者におけるアバスチン(ベバシズマブ)と白金含有化学療法の併用の研究。

2016年4月25日 更新者:Hoffmann-La Roche

進行性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者の第一選択治療として、白金含有化学療法と併用したベバシズマブ(AVASTIN®)の非盲検試験

この単一群研究では、進行または再発の非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、プラチナ含有化学療法レジメンと組み合わせたアバスチンの安全性と有効性を評価します。 アバスチンは、プラチナベースの化学療法と組み合わせて、または認可された国の処方情報に従って使用される標準治療のNSCLC第一選択化学療法と組み合わせて、第一選択の治療として投与されます。 適格な患者は、化学療法と同時にアバスチン(各 3 週間サイクルの 1 日目に 15 mg/kg 静注)を受けます。 アバスチン治療は化学療法サイクル終了後も疾患が進行するまで継続され、対象サンプル数は500人以上です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2252

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reykjavik、アイスランド、101
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1272
      • Chaco-resistencia、アルゼンチン、3400
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
      • Córdoba、アルゼンチン、5016
      • Tucuman、アルゼンチン、T400IAK
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Cambridge、イギリス、PE3 6DA
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
      • Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91031
      • Jerusalem、イスラエル、12000
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Zerifin、イスラエル、70300
      • Bologna, Umbria、イタリア、6132
      • Forli, Emilia-Romagna、イタリア、47100
    • Abruzzo
      • Avezzano、Abruzzo、イタリア、67051
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
    • Basilicata
      • Potenza、Basilicata、イタリア、85100
      • Rionero in Vulture、Basilicata、イタリア、85029
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
      • Carpi、Emilia-Romagna、イタリア、41012
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
      • Roma、Lazio、イタリア、00100
      • Sora、Lazio、イタリア、03039
      • Viterbo、Lazio、イタリア、01100
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
      • Genova、Liguria、イタリア、16149
      • La Spezia、Liguria、イタリア、19100
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
      • S Fermo Della Battaglia、Lombardia、イタリア、22100
      • Sondrio、Lombardia、イタリア、23100
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70126
      • Brindisi、Puglia、イタリア、72100
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95100
      • Catania、Sicilia、イタリア、95122
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
      • Taormina、Sicilia、イタリア、98039
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
      • Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
    • Veneto
      • Camposampiero、Veneto、イタリア、35012
      • Feltre - Bl、Veneto、イタリア、32032
      • Negrar、Veneto、イタリア、37024
      • Guayaquil、エクアドル、3623
      • Quito、エクアドル、17114965
      • Cairo、エジプト、11737
      • Cairo、エジプト、11796
      • Tallinn、エストニア、11619
      • Tartu、エストニア、51003
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
      • Breda、オランダ、4818 CK
      • Den Haag、オランダ、2504 LN
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
      • Helmond、オランダ、5700 AB
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Nieuwegein、オランダ、3430 CM
      • Schiedam、オランダ、3116 BA
      • Tiel、オランダ、4002 WP
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
      • Sydney, New South Wales、オーストラリア、2077
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
      • Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
      • Bludesch、オーストリア、6712
      • Bregenz、オーストリア、6900
      • Feldkirch、オーストリア、6807
      • Graz、オーストリア、8036
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Knittelfeld、オーストリア、8720
      • Kufstein、オーストリア、6330
      • Linz、オーストリア、4020
      • Linz、オーストリア、4010
      • Natters、オーストリア、6161
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • St Veit An Der Glan、オーストリア、9300
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
      • Wels、オーストリア、4600
      • Wien、オーストリア、1030
      • Wien、オーストリア、1130
      • Wien、オーストリア、1090
      • Wien、オーストリア、1140
      • Wien、オーストリア、1145
      • Zams、オーストリア、6511
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
      • Bogota、コロンビア
      • Cali、コロンビア
      • Manizales、コロンビア
      • Aarau、スイス、5000
      • Baden、スイス、5404
      • Genolier、スイス、1272
      • Locarno、スイス、6601
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
      • Lund、スウェーデン、22185
      • Malmoe、スウェーデン、20502
      • Oerebro、スウェーデン、70185
      • Stokholm, Solna、スウェーデン、01716
      • Umea、スウェーデン、90185
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
      • Alicante、スペイン、3010
      • Barcelona、スペイン、08907
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Barcelona、スペイン、08916
      • Girona、スペイン、17007
      • Huesca、スペイン、22004
      • La Coruña、スペイン、15006
      • Lugo、スペイン、27004
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28034
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28035
      • Madrid、スペイン、28002
      • Murcia、スペイン、30008
      • Salamanca、スペイン、37007
      • Valencia、スペイン、46010
      • Valencia、スペイン、46009
      • Valencia、スペイン、41014
      • Valencia、スペイン、46015
      • Zaragoza、スペイン、50009
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
    • Barcelona
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
      • Mataro、Barcelona、スペイン、08304
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
      • Bratislava、スロバキア、825 56
      • Kosice、スロバキア、041 90
      • Nitra、スロバキア、949 88
      • Poprad、スロバキア、058 87
      • Golnik、スロベニア、4204
      • Ljubljana、スロベニア、1000
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Brno、チェコ共和国、626 91
      • Plzen、チェコ共和国、305 99
      • Praha、チェコ共和国、150 06
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Hillerod、デンマーク、3400
      • Naestved、デンマーク、4700
      • Århus、デンマーク、8000
      • Augsburg、ドイツ、86150
      • Bad Berka、ドイツ、99437
      • Bayreuth、ドイツ、95455
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、12167
      • Bielefeld、ドイツ、33604
      • Bonn、ドイツ、53113
      • Coswig、ドイツ、01640
      • Donaustauf、ドイツ、93093
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
      • Ebensfeld、ドイツ、96250
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Essen、ドイツ、45147
      • Frankfurt、ドイツ、60488
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Gauting、ドイツ、82131
      • Gerlingen、ドイツ、70839
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
      • Hamburg、ドイツ、22081
      • Hamburg、ドイツ、21075
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Hannover、ドイツ、30169
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
      • Kiel、ドイツ、24116
      • Köln、ドイツ、50677
      • Leer、ドイツ、26789
      • Leipzig、ドイツ、04207
      • Leverkusen、ドイツ、51375
      • Löwenstein、ドイツ、74245
      • Magdeburg、ドイツ、39120
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Minden、ドイツ、32423
      • Muenchen、ドイツ、80336
      • Neuruppin、ドイツ、16816
      • Nürnberg、ドイツ、90419
      • Oldenburg、ドイツ、26121
      • Rostock、ドイツ、18057
      • Treuenbrietzen、ドイツ、14929
      • Ulm、ドイツ、89081
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78045
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
      • Wolfsburg、ドイツ、38440
      • Wuerselen、ドイツ、52146
      • Budapest、ハンガリー、1529
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
      • Pecs、ハンガリー、7635
      • Szombathely、ハンガリー、9700
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
      • Helsinki、フィンランド、00290
      • Paimio、フィンランド、21540
      • Pori、フィンランド、28500
      • Tampere、フィンランド、33520
      • Aix En Provence、フランス、13616
      • Avignon、フランス、84000
      • Besancon、フランス、75015
      • Beziers、フランス、34525
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Brest、フランス、29200
      • Caen、フランス、14076
      • Chalon Sur Saone、フランス、71100
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
      • GAP、フランス、5000
      • Grenoble、フランス、38100
      • Le Chesnay、フランス、33300
      • Lille、フランス、59037
      • Lille、フランス、59042
      • Lille、フランス、59020
      • Lyon、フランス、69004
      • Marseille、フランス、13274
      • Marseille、フランス、13008
      • Marseille、フランス、13273
      • Meaux、フランス、77104
      • Nancy、フランス、54100
      • Neuilly Sur Seine、フランス、92200
      • Paris、フランス、75248
      • Paris、フランス、75571
      • Perpignan、フランス、66000
      • Reims、フランス、51100
      • St Julien En Genevois、フランス、74160
      • Strasbourg、フランス、67085
      • Strasbourg、フランス、69091
      • Toulon、フランス、83056
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31052
      • Toulouse、フランス、31400
      • Valenciennes、フランス、59300
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
    • BA
      • Salvador, Bahia、BA、ブラジル、40170-110
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-230
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル、29055-270
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74075-040
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-090
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-320
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、52012-220
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、20520-100
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22260-020
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22631-004
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13059-900
      • Campinas、SP、ブラジル、13073-400
      • Jau、SP、ブラジル、17210-120
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14025-270
      • Santos、SP、ブラジル、11075-350
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-505
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-020
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-903
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-900
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05401-400
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
      • Barcelona、ベネズエラ、6001
      • Barquisimeto、ベネズエラ、3001
      • Porlamar、ベネズエラ、6301
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
      • Braga、ポルトガル、4719
      • Coimbra、ポルトガル、55643
      • Lisboa、ポルトガル、1070
      • Lisboa、ポルトガル、1600
      • Lisboa、ポルトガル、17769-001
      • Porto、ポルトガル、4200-072
      • Porto、ポルトガル、4200
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520-211
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4400-129
      • Bialystok、ポーランド、15-540
      • Krakow、ポーランド、31-115
      • Lublin、ポーランド、20-950
      • Poznan、ポーランド、60-569
      • Warszawa、ポーランド、02-781
      • Warszawa、ポーランド、04-394
      • Zabrze、ポーランド、41-483
      • Chihuahua、メキシコ、31000
      • Leon、メキシコ、37150
      • Mexico City、メキシコ、16200
      • Mexico City、メキシコ、14080
      • Riga、ラトビア、LV-1002
      • Riga、ラトビア、LV 1079
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Klaipeda、リトアニア、5808
      • Vilnius、リトアニア、08660
      • Bucharest、ルーマニア、010816
      • Cluj Napoca、ルーマニア、3400
      • Timisoara、ルーマニア、300223
      • Beirut、レバノン、99999
      • Balashikha、ロシア連邦、143900
      • Engels、ロシア連邦、413115
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
      • Kislino, Kursk Region、ロシア連邦、305035
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
      • Moscow、ロシア連邦、107005
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • Moscow、ロシア連邦、143423
      • Samara、ロシア連邦、443066
      • Smolensk、ロシア連邦、214000
      • Stavropol、ロシア連邦、355047
      • Tumen、ロシア連邦、625047
      • Tver、ロシア連邦、170008
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、ND
      • Ankara、七面鳥、06530
      • Gaziantep、七面鳥、27310
      • Istanbul、七面鳥、34300
      • Istanbul、七面鳥、34383
      • Izmir、七面鳥、35100
      • Sıhhiye, ANKARA、七面鳥、06100
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、101149
      • Guangzhou、中国、510060
      • Guangzhou、中国、510080
      • Hangzhou、中国、310022
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200433
      • Taichung、台湾、407
      • Tainan、台湾、704
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、112
      • Taoyuan、台湾、333
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、852
      • Shatin、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 組織学的または細胞学的に扁平上皮細胞以外の手術不能、局所進行性(ステージIII)、転移性(ステージIV)、または再発性NSCLCであることが証明されている(混合組織型の腫瘍は主な細胞タイプによって分類する必要がある)。
  • ECOG PS ステータス 0 ~ 2。
  • 平均余命>= 12週間。
  • 適切な腎臓、肝臓、血液機能。

除外基準:

  • 非小細胞腫瘍と小細胞腫瘍の混合腫瘍、または扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌。
  • 過去3か月以内に喀血(小さじ1/2杯以上の真っ赤な血)。
  • 画像上の主要血管に浸潤した腫瘍の証拠。
  • 以前に治療を受けていたとしても、CNS 転移の証拠。
  • -大手術(開腹生検を含む)、登録前28日以内の重大な外傷、または治験治療中に大手術が必要になると予想される場合。
  • ステージIIIb/IVの疾患に対する以前の化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベバシズマブ + 化学療法
進行性または再発性NSCLCの参加者には、1日目に7.5ミリグラム/キログラム(mg/kg)または15mg/kg(治験責任医師の選択)の用量でベバシズマブ点滴が投与され、その後は3週間ごとに最大で静脈内(IV)投与されます。治療期間中に、認可された国の処方情報に沿った標準治療のNSCLC第一選択化学療法と組み合わせた6サイクル。 ベバシズマブの初回用量は化学療法後に投与されます。その後の投与はすべて、化学療法の前後に行うことができます。
規定通り
各 3 週間サイクルの 1 日目に 15 mg/kg IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠:最長3年
特に関心のある有害事象(AE)(高血圧、タンパク尿、創傷治癒合併症、消化管穿孔、動脈および静脈の血栓塞栓性イベント、喀血、中枢神経系(CNS)出血、その他の出血事象およびうっ血性心不全)を患った参加者が報告された。
最長3年
ベバシズマブに関連する重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠:最長3年
ベバシズマブに関連する重篤な有害事象(SAE)を起こした参加者が研究期間中に報告された。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠:最長3年
全生存期間は、死因に関係なく、最初のベバシズマブ投与から死亡日までの時間として定義されました。 臨床データベースに死亡が記録されていない参加者は、生存が判明した最も最近の日付で検閲された。
最長3年
病気が進行するまでの時間
時間枠:最長3年
疾患進行までの時間は、ベバシズマブの最初の投与と進行性疾患の最初の発生日の間の時間として定義されました。 研究完了時に進行していなかった参加者(病気が進行する前に死亡した参加者を含む)、または追跡調査ができなくなった参加者は、ベバシズマブの最終投与日に検閲された。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 疾患進行までの時間は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン 1.0 に従って評価されました。
最長3年
中枢神経系出血を起こした参加者の数
時間枠:最長3年
中枢神経系(CNS)出血の発生率は、研究期間中にCNS転移を発症し、ベースライン時に頭部のコンピューター断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)検査を受けていない参加者について報告された。
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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