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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-Plattenepithelkarzinom.

25. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Studie zu Bevacizumab (AVASTIN®) in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-Plattenepithelkarzinom

Diese einarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit platinhaltigen Chemotherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten. Avastin wird als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie oder in Kombination mit einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie für NSCLC gemäß den lizenzierten nationalen Verschreibungsinformationen verabreicht. Geeignete Patienten erhalten Avastin (15 mg/kg iv am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus) gleichzeitig mit einer Chemotherapie. Die Behandlung mit Avastin wird nach Abschluss der Chemotherapiezyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1272
      • Chaco-resistencia, Argentinien, 3400
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Córdoba, Argentinien, 5016
      • Tucuman, Argentinien, T400IAK
  • Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2077
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-110
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-230
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055-270
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74075-040
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-090
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-320
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 52012-220
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20520-100
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-020
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22631-004
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13059-900
      • Campinas, SP, Brasilien, 13073-400
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14025-270
      • Santos, SP, Brasilien, 11075-350
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-505
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05401-400
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 101149
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510080
      • Hangzhou, China, 310022
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200433
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Bayreuth, Deutschland, 95455
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12167
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
      • Bonn, Deutschland, 53113
      • Coswig, Deutschland, 01640
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Ebensfeld, Deutschland, 96250
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Gauting, Deutschland, 82131
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 22081
      • Hamburg, Deutschland, 21075
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Hannover, Deutschland, 30169
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
      • Kiel, Deutschland, 24116
      • Köln, Deutschland, 50677
      • Leer, Deutschland, 26789
      • Leipzig, Deutschland, 04207
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Minden, Deutschland, 32423
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Treuenbrietzen, Deutschland, 14929
      • Ulm, Deutschland, 89081
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78045
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
      • Wuerselen, Deutschland, 52146
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hillerod, Dänemark, 3400
      • Naestved, Dänemark, 4700
      • Århus, Dänemark, 8000
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador, 3623
      • Quito, Ecuador, 17114965
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11619
      • Tartu, Estland, 51003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Paimio, Finnland, 21540
      • Pori, Finnland, 28500
      • Tampere, Finnland, 33520
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Besancon, Frankreich, 75015
      • Beziers, Frankreich, 34525
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • GAP, Frankreich, 5000
      • Grenoble, Frankreich, 38100
      • Le Chesnay, Frankreich, 33300
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lille, Frankreich, 59042
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Meaux, Frankreich, 77104
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
      • Paris, Frankreich, 75248
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Perpignan, Frankreich, 66000
      • Reims, Frankreich, 51100
      • St Julien En Genevois, Frankreich, 74160
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
      • Strasbourg, Frankreich, 69091
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Toulouse, Frankreich, 31400
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Shatin, Hongkong
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91031
      • Jerusalem, Israel, 12000
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Bologna, Umbria, Italien, 6132
      • Forli, Emilia-Romagna, Italien, 47100
    • Abruzzo
      • Avezzano, Abruzzo, Italien, 67051
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85029
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00100
      • Sora, Lazio, Italien, 03039
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
      • La Spezia, Liguria, Italien, 19100
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italien, 22100
      • Sondrio, Lombardia, Italien, 23100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70126
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95100
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98039
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
      • Feltre - Bl, Veneto, Italien, 32032
      • Negrar, Veneto, Italien, 37024
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Manizales, Kolumbien
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV 1079
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 99999
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Klaipeda, Litauen, 5808
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
      • Leon, Mexiko, 37150
      • Mexico City, Mexiko, 16200
      • Mexico City, Mexiko, 14080
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
      • Helmond, Niederlande, 5700 AB
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 CM
      • Schiedam, Niederlande, 3116 BA
      • Tiel, Niederlande, 4002 WP
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Lublin, Polen, 20-950
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-394
      • Zabrze, Polen, 41-483
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4719
      • Coimbra, Portugal, 55643
      • Lisboa, Portugal, 1070
      • Lisboa, Portugal, 1600
      • Lisboa, Portugal, 17769-001
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Porto, Portugal, 4200
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
      • Setubal, Portugal, 2910-446
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4400-129
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010816
      • Cluj Napoca, Rumänien, 3400
      • Timisoara, Rumänien, 300223
  • Russische Föderation
      • Balashikha, Russische Föderation, 143900
      • Engels, Russische Föderation, 413115
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
      • Kislino, Kursk Region, Russische Föderation, 305035
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
      • Samara, Russische Föderation, 443066
      • Smolensk, Russische Föderation, 214000
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
      • Tumen, Russische Föderation, 625047
      • Tver, Russische Föderation, 170008
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, ND
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
      • Lund, Schweden, 22185
      • Malmoe, Schweden, 20502
      • Oerebro, Schweden, 70185
      • Stokholm, Solna, Schweden, 01716
      • Umea, Schweden, 90185
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
      • Baden, Schweiz, 5404
      • Genolier, Schweiz, 1272
      • Locarno, Schweiz, 6601
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 825 56
      • Kosice, Slowakei, 041 90
      • Nitra, Slowakei, 949 88
      • Poprad, Slowakei, 058 87
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien, 4204
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Girona, Spanien, 17007
      • Huesca, Spanien, 22004
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06530
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
      • Istanbul, Truthahn, 34300
      • Istanbul, Truthahn, 34383
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 626 91
      • Plzen, Tschechische Republik, 305 99
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Venezuela
      • Barcelona, Venezuela, 6001
      • Barquisimeto, Venezuela, 3001
      • Porlamar, Venezuela, 6301
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
      • Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11737
      • Cairo, Ägypten, 11796
  • Österreich
      • Bludesch, Österreich, 6712
      • Bregenz, Österreich, 6900
      • Feldkirch, Österreich, 6807
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Knittelfeld, Österreich, 8720
      • Kufstein, Österreich, 6330
      • Linz, Österreich, 4020
      • Linz, Österreich, 4010
      • Natters, Österreich, 6161
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • St Veit An Der Glan, Österreich, 9300
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
      • Wels, Österreich, 4600
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1140
      • Wien, Österreich, 1145
      • Zams, Österreich, 6511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener (Stadium III), metastasierter (Stadium IV) oder rezidivierender NSCLC mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen (Tumoren mit gemischter Histologie sollten nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert werden);
  • ECOG PS-Status 0-2;
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen;
  • ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender Plattenepithelkarzinomkomponente;
  • Hämoptyse (>= 1/2 Teelöffel hellrotes Blut) in den letzten 3 Monaten;
  • Hinweise darauf, dass der Tumor in die großen Blutgefäße eindringt;
  • Hinweise auf ZNS-Metastasen, auch bei vorheriger Behandlung.
  • größere Operation (einschließlich offener Biopsie), schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung einer Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung;
  • vorherige Chemotherapie bei Erkrankung im Stadium IIIb/IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Chemotherapie
Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem NSCLC werden Bevacizumab-Infusionen in einer Dosis von 7,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) oder 15 mg/kg (Wahl des Prüfarztes) am ersten Tag und dann alle 3 Wochen intravenös (IV) für maximal 10 Tage verabreicht 6 Zyklen in Kombination mit der standardmäßigen NSCLC-Erstlinien-Chemotherapie gemäß den lizenzierten nationalen Verschreibungsinformationen während des Behandlungszeitraums. Die Anfangsdosis Bevacizumab wird nach der Chemotherapie verabreicht; alle nachfolgenden Dosen könnten vor oder nach der Chemotherapie verabreicht werden.
Arzneimittel: Chemotherapie auf Platinbasis
Wie vorgeschrieben
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg i.v. am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wurden Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) von besonderem Interesse (Bluthochdruck, Proteinurie, Wundheilungsstörungen, Magen-Darm-Perforation, arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse, Hämoptyse, Blutungen im Zentralnervensystem (ZNS), andere Blutungsereignisse und Herzinsuffizienz) gemeldet.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Bevacizumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für die Dauer der Studie wurden Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit Bevacizumab gemeldet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als Zeit zwischen der ersten Bevacizumab-Gabe und dem Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache. Teilnehmer, für die in der klinischen Datenbank kein Todesfall erfasst wurde, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als Zeit zwischen der ersten Bevacizumab-Gabe und dem Datum des ersten Auftretens einer fortschreitenden Krankheit definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie keine Fortschritte gemacht hatten (einschließlich Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Erkrankung starben) oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum letzten Bevacizumab-Verabreichungsdatum zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 beurteilt.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen im Zentralnervensystem
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Auftreten von Blutungen im Zentralnervensystem (ZNS) wurde bei Teilnehmern berichtet, die während des Studienzeitraums ZNS-Metastasen entwickelten und bei denen zu Studienbeginn keine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes durchgeführt wurden.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO19390

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