再発性、難治性、または高リスクの急性白血病、高悪性度骨髄異形成症候群、または難治性または芽球期慢性骨髄性白血病の患者の治療における GTI-2040
急性白血病におけるGTI-2040(NSC 722929、IND 67368)の第I相および薬力学研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
I. 再発性、難治性、または高リスクの急性白血病、高悪性度骨髄異形成症候群、または難治性または芽球期慢性骨髄性白血病の患者における GTI-2040 の最大耐量を決定します。
Ⅱ.これらの患者におけるこの薬の毒性と有効性を評価します。 III. これらの患者におけるこの薬の血漿および細胞内薬物動態を評価します。
概要: これは、多施設の用量漸増研究です。
患者は、GTI-2040 IV を 1~4 日目と 15~18 日目に連続して投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
3 ~ 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、GTI-2040 の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
薬物動態研究のために、コース1の1日目、4日目、15日目、および19日目に血液サンプルを採取する。 サンプルは、プロテオミクス アッセイ、dCTP プール測定、および RRM2、RRM1、および p53R2 の mRNA のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次のいずれかの診断:
- -一次標準導入療法に抵抗性の急性骨髄性白血病(AML)または急性リンパ芽球性白血病(ALL)
- 再発または難治性の急性白血病
- -診断時の急性転化の慢性骨髄性白血病(CML)または以前の積極的な導入化学療法に失敗した
次のいずれかの診断:
- -既存の血液学的状態または診断時の以前の化学療法に続発する急性白血病、または以前の積極的な導入化学療法に失敗した
- 進行性骨髄異形成症候群(中間-1以上)
- 新規急性白血病(骨髄性または非骨髄性)
- 積極的な標準導入化学療法の候補ではない
- de novo AMLまたはALL(60歳以上の患者)
- -活動性CNS白血病が疑われる、または証明されていない
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 50-100%
- 平均余命 >= 8 週間
- ビリルビン=<1.5mg/dL
- AST および ALT < 正常上限の 3 倍 (ULN)
- クレアチニン=<ULNの1.5倍
- HIV陽性者なし
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 他のホスホロチオール化オリゴヌクレオチドに起因するアレルギー反応の病歴なし
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中、活動性、または制御が不十分な感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 心不整脈
- コントロール不良の肺疾患
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 以前のすべての治療から回復
- -以前の自家または同種幹細胞移植が許可されている(アクティブな移植片対宿主病>グレード2なし)
- 少なくとも 2 週間前からであり、同時の細胞傷害性化学療法はない
- -以前から少なくとも2週間で、同時の生物学的療法はありません
- 他の以前の治験薬から少なくとも2週間
- -放射線療法またはホルモン療法を含む他の同時抗がん療法はありません
- CML に対するメシル酸イマチニブの同時投与が許可される
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アームⅠ
患者は、GTI-2040 IV を 1~4 日目と 15~18 日目に連続して投与されます。
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相関研究
相関研究
他の名前:
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) に従って決定された最大耐用量 (MTD)
時間枠:28日
|
28日
|
リアルタイム PCR による PBMC および骨髄中の dCTP レベルの変化
時間枠:コース 1 の 1、4、15、19 日目
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コース 1 の 1、4、15、19 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年まで
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3年まで
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応答時間
時間枠:3年まで
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3年まで
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客観的な腫瘍反応
時間枠:3年まで
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3年まで
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失敗するまでの時間
時間枠:3年まで
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3年まで
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リアルタイム PCR による PBMC の R1、R2、および p53R2 mRNA の発現レベルの変化
時間枠:コース1の1日目、4日目、15日目、19日目
|
コース1の1日目、4日目、15日目、19日目
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ELISAによるGTI-2040の細胞内レベルの変化
時間枠:コース1の1日目、4日目、15日目、19日目
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コース1の1日目、4日目、15日目、19日目
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CTCAE v3.0によって評価されたグレード3以上の毒性の発生率
時間枠:3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00206
- U01CA062505 (米国 NIH グラント/契約)
- PHI-57
- CDR0000539257
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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