Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTI-2040 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai korkean riskin akuutti leukemia, korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä tai refraktaarinen tai blastivaiheinen krooninen myelooinen leukemia

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

GTI-2040:n (NSC 722929, IND 67368) vaihe I ja farmakodynaaminen tutkimus akuuteissa leukemioissa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan GTI-2040:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai korkean riskin akuutti leukemia, korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä tai refraktaarinen tai blastinen vaihe krooninen myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten GTI-2040, toimivat eri tavoin estämään syövän tai epänormaalien solujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä GTI-2040:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai korkean riskin akuutti leukemia, korkea-asteinen myelodysplastinen oireyhtymä tai refraktaarinen tai blastivaiheinen krooninen myelooinen leukemia.

II. Arvioi tämän lääkkeen toksisuus ja tehokkuus näillä potilailla. III. Arvioi tämän lääkkeen plasman ja solunsisäinen farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.

Potilaat saavat GTI-2040 IV:tä jatkuvasti päivinä 1-4 ja 15-18. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia GTI-2040-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Verinäytteet kerätään päivinä 1, 4, 15 ja 19 tietenkin 1 farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteet analysoidaan proteomimäärityksellä, dCTP-poolimittauksella ja reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla RRM2:n, RRM1:n ja p53R2:n mRNA:n suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka ei kestä primaarista standardia induktiohoitoa
    • Uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) blastikriisissä diagnoosin yhteydessä TAI joka epäonnistui aikaisemmassa aggressiivisessa induktiokemoterapiassa

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Akuutti leukemia, joka on seurausta olemassa olevasta hematologisesta tilasta tai aikaisemmasta kemoterapiasta diagnoosin yhteydessä TAI joka epäonnistui aikaisemmassa aggressiivisessa induktiokemoterapiassa
    • Pitkälle edenneet myelodysplastiset oireyhtymät (keskitaso 1 tai suurempi)
    • De novo akuutti leukemia (myelooinen tai ei-myelooinen)
  • Ei ehdokas aggressiiviseen standardiinduktiokemoterapiaan
  • De novo AML tai ALL (potilaat yli 60-vuotiaat)
  • Ei epäiltyä tai todistettua aktiivista keskushermoston leukemiaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 50-100 %
  • Elinajanodote >= 8 viikkoa
  • Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat muista fosforotioloiduista oligonukleotideista

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva, aktiivinen tai huonosti hallittu infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Sydämen rytmihäiriö
    • Huonosti hallittu keuhkosairaus
    • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto sallittu (ei aktiivista graft vs-host -sairautta > aste 2)
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta eikä samanaikaisesta solunsalpaajahoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta biologisesta hoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa muista aiemmista tutkimusaineista
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien sädehoito tai hormonihoito
  • Samanaikainen imatinibimesylaatti CML:ssä sallittu
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat GTI-2040 IV:tä jatkuvasti päivinä 1-4 ja 15-18.
Menettely: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Menettely: farmakologinen tutkimus
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: GTI-2040
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD), joka määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mukaan, jotka on luokiteltu käyttämällä yleisten terminologiakriteerien versiota 3.0 (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Muutos dCTP-tasoissa PBMC:ssä ja luuytimessä reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 19 tietysti 1
Päivät 1, 4, 15 ja 19 tietysti 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Aika epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Muutos R1-, R2- ja p53R2-mRNA:n ilmentymistasoissa PBMC:ssä reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 19 tietysti 1
Päivät 1, 4, 15 ja 19 tietysti 1
Muutos GTI-2040:n solunsisäisissä tasoissa ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 15 ja 19 tietysti 1
Päivät 1, 4, 15 ja 19 tietysti 1
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00206
  • U01CA062505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • PHI-57
  • CDR0000539257

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa