Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GTI-2040 bij de behandeling van patiënten met recidiverende, refractaire of risicovolle acute leukemie, hooggradige myelodysplastische syndromen of refractaire of blastische fase chronische myeloïde leukemie

3 december 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I en farmacodynamische studie van GTI-2040 (NSC 722929, IND 67368) bij acute leukemieën

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van GTI-2040 bij de behandeling van patiënten met recidiverende, refractaire of hoogrisico acute leukemie, hooggradige myelodysplastische syndromen of refractaire of blastische fase chronische myeloïde leukemie. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals GTI-2040, werken op verschillende manieren om de groei van kanker of abnormale cellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van GTI-2040 bij patiënten met recidiverende, refractaire of hoogrisico acute leukemie, hooggradige myelodysplastische syndromen of refractaire of blastische fase chronische myeloïde leukemie.

II. Beoordeel de toxiciteit en werkzaamheid van dit medicijn bij deze patiënten. III. Beoordeel de plasma- en intracellulaire farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen continu GTI-2040 IV op dag 1-4 en 15-18. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses GTI-2040 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Bloedmonsters worden verzameld op dag 1, 4, 15 en 19 natuurlijk 1 voor farmacokinetische studies. Monsters worden geanalyseerd door proteomische assay, dCTP-poolmeting en real-time polymerasekettingreactie voor mRNA van RRM2, RRM1 en p53R2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoblastische leukemie (ALL) ongevoelig voor primaire standaard inductietherapie
    • Recidiverende of refractaire acute leukemie
    • Chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis bij diagnose OF die mislukte eerdere agressieve inductiechemotherapie

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute leukemie secundair aan een reeds bestaande hematologische aandoening of eerdere chemotherapie bij diagnose OF die faalde bij eerdere agressieve inductiechemotherapie
    • Gevorderde myelodysplastische syndromen (intermediair-1 of hoger)
    • De novo acute leukemie (myeloïde of niet-myeloïde)
  • Geen kandidaat voor agressieve standaard inductiechemotherapie
  • De novo AML of ALL (patiënten ouder dan 60 jaar)
  • Geen vermoedelijke of bewezen actieve CZS-leukemie
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 50-100%
  • Levensverwachting >= 8 weken
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • ASAT en ALAT < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN
  • Geen hiv-positiviteit
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan andere gefosforothioleerde oligonucleotiden

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende, actieve of slecht gecontroleerde infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris

  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Hartritmestoornissen
    • Slecht gecontroleerde longziekte
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie toegestaan ​​(geen actieve graft-vs-hostziekte > graad 2)
  • Minstens 2 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige biologische therapie
  • Minstens 2 weken sinds enige andere eerdere onderzoeksagent
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie, inclusief radiotherapie of hormonale therapie
  • Gelijktijdig imatinibmesylaat voor CML toegestaan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen continu GTI-2040 IV op dag 1-4 en 15-18.
Procedure: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie
Procedure: farmacologische studie
Correlatieve studie
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: GTI-2040
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Verandering in dCTP-niveaus in PBMC en beenmerg door real-time PCR
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 15 en 19 natuurlijk 1
Dag 1, 4, 15 en 19 natuurlijk 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tijd om te mislukken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Verandering in expressieniveaus van R1-, R2- en p53R2-mRNA in PBMC door real-time PCR
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 15 en 19 natuurlijk 1
Dag 1, 4, 15 en 19 natuurlijk 1
Verandering in intracellulaire niveaus van GTI-2040 door ELISA
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 15 en 19 natuurlijk 1
Dag 1, 4, 15 en 19 natuurlijk 1
Incidentie van graad 3 of hoger toxiciteit beoordeeld door CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00206
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PHI-57
  • CDR0000539257

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren