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固形腫瘍患者における経口ピコプラチンと静脈内ピコプラチンを比較した研究

2009年9月23日 更新者：Poniard Pharmaceuticals

進行性非血液悪性腫瘍患者における経口投与されたピコプラチンと静脈内投与されたピコプラチンの薬物動態および薬力学を比較するランダム化クロスオーバー経口バイオアベイラビリティ研究

ピコプラチンは、さまざまな癌で研究されている新しいプラチナベースの化学療法薬です。 第 1 相および第 2 相研究では、ピコプラチンが化学療法による治療後にがんが再発したり改善しない患者に効果がある可能性があることが実証されました。 これらの研究では、ピコプラチンが静脈内投与されました。 ピコプラチンを配合したカプセルを配合しました。 この研究では、ヒトにおける経口カプセルの活性を調査します。 進行固形腫瘍の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な研究デザインは、無作為化、2期間クロスオーバー、非盲検試験であり、ピコプラチンの単回投与（サイクル1）がIVまたは経口カプセルにより投与され、その後4週間後にピコプラチンの単回投与（サイクル2）が行われます。ピコプラチンは、IV または経口カプセルによって投与されました (サイクル 1 で使用されなかった経路)。 参加者は、継続研究の一環として、サイクル 3 から始めて 3 週間ごとにピコプラチン静注を受け続けることができます。

この研究では、静脈内投与されたピコプラチンと比較して、経口投与されたピコプラチンの相対的な安全性、バイオアベイラビリティ、薬物動態、薬力学、および尿中排泄を決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非血液悪性腫瘍の組織学的診断。
  • 標準治療が存在せず、研究者の意見ではピコプラチン単剤による治療が適切である患者。
  • 18歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 平均余命は少なくとも12週間。

(追加の包含基準が適用されます。)

除外基準:

  • 症候性または制御不能な脳転移。
  • 総骨髄スペースの 30% 以上を占める放射線照射歴がある。
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、重篤な病状および/または制御されていない病状が併発している場合。
  • 経口投与された薬物の吸収を妨げる可能性のある消化器外科手術。
  • 活動性の炎症性腸疾患、胃炎、潰瘍、胃腸または直腸の出血。
  • 膵臓損傷または活動性膵炎の臨床的証拠。
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者。

(追加の除外基準が適用されます。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
2期間クロスオーバー非盲検試験で、ピコプラチンの単回投与（サイクル1）がIVまたはPOのいずれかで投与され、その後4週間後にサイクル1では使用されなかった経路でピコプラチンの単回投与（サイクル2）が投与される。その後、被験者は継続研究のサイクル 3 から引き続き IV ピコプラチンの投与を受けることができます。
薬：ピコプラチン
IV 用量は 120 mg/m2 になります。 総用量２００ｍｇ、３００ｍｇ、または４００ｍｇの用量制限毒性がない状態で、３つの経口用量レベルを連続的に研究する（用量レベル当たり６人の被験者）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTD
時間枠：MTD
MTD
IVまたは経口薬の開始後0～8時間および8～24時間の尿中に排泄された白金濃度の比較
時間枠：PK
PK

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poniard Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月23日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0602 Oral Picoplatin

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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