Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális pikoplatint intravénás pikoplatinnal összehasonlító vizsgálat szilárd daganatos betegeknél

2009. szeptember 23. frissítette: Poniard Pharmaceuticals

Véletlenszerű keresztezett orális biohasznosulási vizsgálat, amely összehasonlítja az orálisan adott pikoplatin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját intravénásan adott pikoplatinnal előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú betegeknél

A pikoplatin egy új platina alapú kemoterápiás gyógyszer, amelyet különféle rákos megbetegedések esetén tanulmányoztak. Az 1. és 2. fázisú vizsgálatok kimutatták, hogy a pikoplatin hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél a rák visszatér, vagy nem javul a kemoterápiás kezelést követően. Ezekben a vizsgálatokban a picoplatint intravénásan adták be. Picoplatint tartalmazó kapszulát készítettek. Ez a tanulmány a szájüregi kapszula aktivitását vizsgálja emberekben. Az előrehaladott szolid daganatos résztvevőket beírják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges vizsgálati terv egy randomizált, két periódusos, keresztezett, nyílt vizsgálat, amelyben egyetlen adag pikoplatint (1. ciklus) adnak be iv. vagy orális kapszulában, majd 4 héttel később egyetlen adag (2. ciklus) pikoplatin iv. vagy orális kapszula formájában (az 1. ciklusban nem használt módtól függetlenül). A résztvevők továbbra is kaphatnak IV picoplatin ciklusokat 3 hetente, a 3. ciklustól kezdődően, egy Folytatásos vizsgálat részeként.

Ez a vizsgálat meghatározza az orálisan adott pikoplatin relatív biztonságosságát, biohasznosulását, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és vizelettel történő kiválasztódását az intravénásan beadott pikoplatinhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem hematológiai rosszindulatú daganatok szövettani diagnózisa.
  • Azok a betegek, akiknél nem létezik standard terápia, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint a monoterápiás picoplatin kezelés megfelelő.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.

(További felvételi feltételek érvényesek.)

Kizárási kritériumok:

  • Tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok.
  • Korábbi besugárzás, amely a teljes csontvelőtér ≥ 30%-át érintette.
  • Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt.
  • Emésztőrendszeri műtét, amely megzavarhatja a szájon át alkalmazott gyógyszer felszívódását.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség, gyomorhurut, fekélyek, gyomor-bélrendszeri vagy végbélvérzés.
  • Hasnyálmirigy-sérülés vagy aktív hasnyálmirigy-gyulladás klinikai bizonyítéka.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.

(További kizárási feltételek érvényesek.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
kétperiódusos keresztezett, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben egyetlen adag pikoplatint (1. ciklus) adnak be IV vagy PO, majd 4 héttel később egyetlen adag (2. ciklus) pikoplatint adnak be az 1. ciklusban nem használt módon. Az alanyok ezt követően továbbra is kaphatnak intravénás pikoplatint a 3. ciklustól kezdődően egy Folytatásos vizsgálatban.
Drog: Picoplatin
Az IV dózis 120 mg/m2 lesz. Három orális dózisszintet egymás után (dózisszintenként 6 alany) vizsgálnak meg dóziskorlátozó toxicitás hiányában, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg teljes dózis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MTD
Időkeret: MTD
MTD
A vizelettel kiválasztott platinaszint összehasonlítása 0-8 és 8-24 órával az IV vagy orális gyógyszer kezdete után
Időkeret: PK
PK

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poniard Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0602 Oral Picoplatin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel