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Uno studio che confronta il picoplatino orale con il picoplatino endovenoso in soggetti con tumori solidi

23 settembre 2009 aggiornato da: Poniard Pharmaceuticals

Uno studio incrociato randomizzato sulla biodisponibilità orale che confronta la farmacocinetica e la farmacodinamica del picoplatino somministrato per via orale con il picoplatino somministrato per via endovenosa in soggetti con tumori maligni non ematologici avanzati

Il picoplatino è un nuovo farmaco chemioterapico a base di platino che è stato studiato in una varietà di tumori. Gli studi di fase 1 e 2 hanno dimostrato che il picoplatino può essere efficace nei pazienti il ​​cui cancro si ripresenta o non migliora dopo il trattamento con chemioterapia. In questi studi, il picoplatino è stato somministrato per via endovenosa. È stata formulata una capsula contenente picoplatino. Questo studio esaminerà l'attività della capsula orale negli esseri umani. Verranno arruolati partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno primario dello studio è uno studio randomizzato, incrociato, in aperto, in due periodi, in cui verrà somministrata una singola dose (ciclo 1) di picoplatino per via endovenosa o mediante capsula orale, seguita 4 settimane dopo da una singola dose (ciclo 2) di picoplatino somministrato per via endovenosa o per capsula orale (qualunque sia la via non utilizzata nel Ciclo 1). I partecipanti possono continuare a ricevere cicli di picoplatino IV ogni 3 settimane, a partire dal Ciclo 3, come parte di uno studio di continuazione.

Questo studio determinerà la sicurezza relativa, la biodisponibilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'escrezione urinaria del picoplatino somministrato per via orale con riferimento al picoplatino somministrato per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica delle neoplasie non ematologiche.
  • Pazienti per i quali non esiste una terapia standard e per i quali, a parere dello sperimentatore, è appropriato il trattamento con picoplatino in monoterapia.
  • 18 anni o più.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

(Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi.)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate.
  • Radiazione precedente che coinvolge ≥ 30% dello spazio totale del midollo osseo.
  • Eventuali condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Chirurgia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco somministrato per via orale.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva, gastrite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale.
  • Evidenza clinica di danno pancreatico o pancreatite attiva.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

(Si applicano ulteriori criteri di esclusione.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Studio crossover in aperto a due periodi in cui verrà somministrata una singola dose (ciclo 1) di picoplatino EV o PO, seguita 4 settimane dopo da una singola dose (ciclo 2) di picoplatino somministrata per la via non utilizzata per il ciclo 1 Successivamente, i soggetti possono continuare a ricevere picoplatino EV a partire dal Ciclo 3 in uno studio di continuazione.
Droga: Picoplatino
La dose IV sarà di 120 mg/m2. Saranno studiati in sequenza tre livelli di dose orale (6 soggetti per livello di dose) in assenza di tossicità dose-limitante 200 mg, 300 mg o 400 mg di dose totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD
Lasso di tempo: MTD
MTD
Confronto dei livelli di platino escreti nelle urine da 0-8 e 8-24 ore dopo l'inizio del farmaco IV o orale
Lasso di tempo: PK
PK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0602 Oral Picoplatin

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