Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan oraalista pikoplatiinia laskimonsisäiseen pikoplatiiniin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 23. syyskuuta 2009 päivittänyt: Poniard Pharmaceuticals

Satunnaistettu ristikkäinen oraalinen biosaatavuustutkimus, jossa verrataan suun kautta annetun pikoplatiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa laskimoon annetun pikoplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Pikoplatiini on uusi platinapohjainen kemoterapialääke, jota on tutkittu useissa eri syövissä. Vaiheen 1 ja 2 tutkimukset ovat osoittaneet, että pikoplatiini voi olla tehokas potilailla, joiden syöpä palaa tai ei parane kemoterapiahoidon jälkeen. Näissä tutkimuksissa pikoplatiinia annettiin suonensisäisesti. Pikoplatiinia sisältävä kapseli on muotoiltu. Tässä tutkimuksessa tutkitaan oraalisen kapselin aktiivisuutta ihmisillä. Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa yksi annos (sykli 1) pikoplatiinia annetaan joko suonensisäisenä tai oraalisena kapselina, jota seuraa 4 viikkoa myöhemmin yksi annos (sykli 2) pikoplatiini annettuna joko suonensisäisenä tai oraalisen kapselin kautta (kumpaa reittiä ei käytetty syklissä 1). Osallistujat voivat jatkaa IV pikoplatiinin jaksojen saamista 3 viikon välein alkaen syklistä 3 osana jatkotutkimusta.

Tämä tutkimus määrittää suun kautta annetun pikoplatiinin suhteellisen turvallisuuden, biologisen hyötyosuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja virtsaan erittymisen suhteessa suonensisäisesti annettuun pikoplatiiniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-hematologisen pahanlaatuisuuden histologinen diagnoosi.
  • Potilaat, joille ei ole olemassa standardihoitoa ja joille tutkijan mielestä hoito yksinään pikoplatiinilla on sopiva.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

(Lisäkriteerit ovat voimassa.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit.
  • Aikaisempi säteily, joka on käsittänyt ≥ 30 % koko luuytimen tilasta.
  • Kaikki samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä suun kautta annetun lääkkeen imeytymistä.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, gastriitti, haavaumat, maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto.
  • Kliiniset todisteet haimavauriosta tai aktiivisesta haimatulehduksesta.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

(Lisärajoituskriteerit ovat voimassa.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kaksijaksoinen ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa kerta-annos (sykli 1) pikoplatiinia annetaan joko IV tai PO, jota seuraa 4 viikkoa myöhemmin yksi pikoplatiiniannos (sykli 2) reitillä, jota ei käytetä syklissä 1 Koehenkilöt voivat myöhemmin jatkaa IV pikoplatiinin saamista jatkotutkimuksen syklistä 3 alkaen.
Lääke: Pikoplatiini
IV-annos on 120 mg/m2. Kolmea oraalista annostasoa tutkitaan peräkkäin (6 potilasta annostasoa kohti) ilman annosta rajoittavaa toksisuutta 200 mg, 300 mg tai 400 mg kokonaisannos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: MTD
MTD
Virtsaan erittyneiden platinatasojen vertailu 0-8 ja 8-24 tunnin kuluttua IV tai suun kautta otettavan lääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: PK
PK

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poniard Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0602 Oral Picoplatin

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa