Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner oral picoplatin med intravenøs picoplatin hos forsøgspersoner med solide tumorer

23. september 2009 opdateret af: Poniard Pharmaceuticals

En randomiseret crossover oral biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​picoplatin administreret oralt med picoplatin administreret intravenøst ​​hos forsøgspersoner med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Picoplatin er et nyt platinbaseret kemoterapilægemiddel, der er blevet undersøgt i en række kræftformer. Fase 1 og 2 undersøgelser har vist, at picoplatin kan være effektivt hos patienter, hvis cancer vender tilbage eller ikke forbedres efter behandling med kemoterapi. I disse undersøgelser blev picoplatin administreret intravenøst. En kapsel indeholdende picoplatin er blevet formuleret. Denne undersøgelse vil undersøge aktiviteten af ​​oral kapsel hos mennesker. Deltagere med fremskredne solide tumorer vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiedesign er et randomiseret, to-periods crossover, åbent studie, hvor en enkelt dosis (cyklus 1) af picoplatin vil blive givet enten IV eller som oral kapsel, efterfulgt 4 uger senere af en enkelt dosis (cyklus 2) af picoplatin givet enten IV eller som oral kapsel (afhængig af hvilken vej der ikke blev brugt i cyklus 1). Deltagerne kan fortsætte med at modtage cyklusser af IV picoplatin hver 3. uge, begyndende med cyklus 3, som en del af en fortsættelsesundersøgelse.

Denne undersøgelse vil bestemme den relative sikkerhed, biotilgængelighed, farmakokinetik, farmakodynamik og urinudskillelse af picoplatin administreret oralt med reference til picoplatin administreret intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af ikke-hæmatologisk malignitet.
  • Patienter, for hvem der ikke eksisterer standardbehandling, og for hvem, efter investigatorens opfattelse, behandlinger med enkeltstof picoplatin er passende.
  • 18 år eller ældre.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

(Yderligere inklusionskriterier gælder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Tidligere stråling involverer ≥ 30 % af det samlede knoglemarvsrum.
  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  • Gastrointestinal kirurgi, der kan forstyrre absorptionen af ​​oralt administreret lægemiddel.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, sår, gastrointestinal eller rektal blødning.
  • Klinisk bevis for bugspytkirtelskade eller aktiv pancreatitis.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

(Yderligere eksklusionskriterier gælder.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
to-perioders crossover, åbent studie, hvor en enkelt dosis (cyklus 1) af picoplatin vil blive givet enten IV eller PO, efterfulgt 4 uger senere af en enkelt dosis (cyklus 2) af picoplatin givet ad den vej, der ikke anvendes til cyklus 1 Forsøgspersoner kan efterfølgende fortsætte med at modtage IV picoplatin, der begynder med cyklus 3 i en fortsættelsesundersøgelse.
Medicin: Picoplatin
IV dosis vil være 120 mg/m2. Tre orale dosisniveauer vil blive undersøgt sekventielt (6 forsøgspersoner pr. dosisniveau) i fravær af dosisbegrænsende toksicitet 200 mg, 300 mg eller 400 mg total dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD
Tidsramme: MTD
MTD
Sammenligning af platinniveauer udskilt i urinen fra 0-8 og 8-24 timer efter start af IV eller oral medicin
Tidsramme: PK
PK

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2007

Først opslået (Skøn)

25. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0602 Oral Picoplatin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Picoplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner