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고형암 환자에서 경구 피코플라틴과 정맥 피코플라틴을 비교한 연구

2009년 9월 23일 업데이트: Poniard Pharmaceuticals

진행성 비혈액학적 악성 종양이 있는 피험자에서 경구 투여된 피코플라틴과 정맥 주사된 피코플라틴의 약동학 및 약력학을 비교한 무작위 교차 경구 생체이용률 연구

피코플라틴은 다양한 암에서 연구된 새로운 백금 기반 화학 요법 약물입니다. 1상 및 2상 연구는 피코플라틴이 화학요법 치료 후 암이 재발하거나 호전되지 않는 환자에게 효과적일 수 있음을 입증했습니다. 이 연구에서 피코플라틴은 정맥으로 투여되었습니다. 피코플라틴을 포함하는 캡슐이 제형화되었습니다. 이 연구는 인간의 경구 캡슐의 활성을 조사할 것입니다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구 설계는 피코플라틴의 단일 용량(주기 1)을 IV 또는 경구 캡슐로 투여한 후 4주 후에 단일 용량(주기 2)의 IV 또는 경구 캡슐로 제공되는 피코플라틴(둘 중 경로는 사이클 1에서 사용되지 않음). 참가자는 지속 연구의 일환으로 3주기부터 시작하여 3주마다 피코플라틴 IV 주기를 계속 받을 수 있습니다.

이 연구는 정맥내로 투여된 피코플라틴과 관련하여 경구 투여된 피코플라틴의 상대적 안전성, 생체이용률, 약동학, 약력학 및 소변 배설을 결정할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비혈액암의 조직학적 진단.
  • 표준 요법이 존재하지 않고 연구자의 의견으로는 피코플라틴 단일 제제를 사용한 치료가 적절한 환자.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 0-2.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.

(추가 포함 기준이 적용됩니다.)

제외 기준:

  • 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
  • 총 골수 공간의 30% 이상을 포함하는 이전 방사선.
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태.
  • 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술.
  • 활성 염증성 장 질환, 위염, 궤양, 위장 또는 직장 출혈.
  • 췌장 손상 또는 활동성 췌장염의 임상적 증거.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.

(추가 제외 기준이 적용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
피코플라틴 1회 용량(주기 1)을 IV 또는 PO로 투여한 후 4주 후에 주기 1에 사용되지 않은 경로로 피코플라틴 1회 용량(주기 2)을 투여하는 2주기 교차 공개 라벨 연구 이후 피험자는 계속 연구에서 주기 3부터 IV 피코플라틴을 계속 투여받을 수 있습니다.
의약품: 피코플라틴
IV 용량은 120mg/m2입니다. 총 용량 200mg, 300mg 또는 400mg의 용량 제한 독성이 없는 경우 3가지 경구 용량 수준을 순차적으로(용량 수준당 6명의 피험자) 연구할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD
기간: MTD
MTD
IV 또는 경구 약물 투여 시작 후 0-8시간 및 8-24시간에 소변으로 배설된 백금 수치 비교
기간: PK
PK

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poniard Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0602 Oral Picoplatin

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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