Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner oral picoplatin med intravenøs picoplatin hos pasienter med solide svulster

23. september 2009 oppdatert av: Poniard Pharmaceuticals

En randomisert crossover oral biotilgjengelighetsstudie som sammenligner farmakokinetikken og farmakodynamikken til picoplatin administrert oralt med picoplatin administrert intravenøst ​​hos personer med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Picoplatin er et nytt platinabasert kjemoterapimedikament som har blitt studert i en rekke kreftformer. Fase 1- og 2-studier har vist at picoplatin kan være effektivt hos pasienter hvis kreft vender tilbake eller ikke blir bedre etter behandling med kjemoterapi. I disse studiene ble pikoplatin administrert intravenøst. En kapsel som inneholder picoplatin har blitt formulert. Denne studien vil undersøke aktiviteten til oral kapsel hos mennesker. Deltakere med avanserte solide svulster vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære studiedesignet er en randomisert, to-perioders crossover, åpen studie der en enkeltdose (syklus 1) av picoplatin gis enten IV eller som oral kapsel, fulgt 4 uker senere av en enkelt dose (syklus 2) av picoplatin gitt enten IV eller som oral kapsel (avhengig av hvilken rute som ikke ble brukt i syklus 1). Deltakerne kan fortsette å motta sykluser med IV picoplatin hver 3. uke, som begynner med syklus 3, som en del av en fortsettelsesstudie.

Denne studien vil bestemme relativ sikkerhet, biotilgjengelighet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og urinutskillelse av pikoplatin administrert oralt med referanse til pikoplatin administrert intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av ikke-hematologisk malignitet.
  • Pasienter som det ikke finnes standardbehandling for, og som etter utforskerens oppfatning er hensiktsmessig med behandling med enkeltmiddel pikoplatin.
  • 18 år eller eldre.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.

(Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser.
  • Tidligere stråling som involverer ≥ 30 % av det totale benmargsrommet.
  • Eventuelle samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien.
  • Gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre absorpsjonen av oralt administrert legemiddel.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom, gastritt, magesår, gastrointestinal eller rektal blødning.
  • Klinisk bevis på bukspyttkjertelskade eller aktiv pankreatitt.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

(Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
to-perioders crossover, åpen studie der en enkelt dose (syklus 1) av picoplatin gis enten IV eller PO, etterfulgt 4 uker senere av en enkelt dose (syklus 2) av picoplatin gitt etter ruten som ikke brukes for syklus 1 Pasienter kan deretter fortsette å motta IV picoplatin som begynner med syklus 3 i en fortsettelsesstudie.
Legemiddel: Picoplatin
IV-dosen vil være 120 mg/m2. Tre orale dosenivåer vil bli studert sekvensielt (6 individer per dosenivå) i fravær av dosebegrensende toksisitet 200 mg, 300 mg eller 400 mg total dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD
Tidsramme: MTD
MTD
Sammenligning av platinanivåer som skilles ut i urin fra 0-8 og 8-24 timer etter start av IV eller oral medikament
Tidsramme: PK
PK

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0602 Oral Picoplatin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Picoplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere