Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее пероральный пикоплатин с внутривенным введением пикоплатина у субъектов с солидными опухолями

23 сентября 2009 г. обновлено: Poniard Pharmaceuticals

Рандомизированное перекрестное исследование биодоступности при пероральном введении, сравнивающее фармакокинетику и фармакодинамику пикоплатина, вводимого перорально, с пикоплатином, вводимым внутривенно, у субъектов с прогрессирующими негематологическими злокачественными новообразованиями.

Пикоплатин — новый химиотерапевтический препарат на основе платины, который изучался при различных видах рака. Исследования фазы 1 и 2 показали, что пикоплатин может быть эффективен у пациентов, у которых рак возвращается или не улучшается после лечения химиотерапией. В этих исследованиях пикоплатин вводили внутривенно. Была разработана капсула, содержащая пикоплатин. В этом исследовании будет изучена активность ротовой капсулы у людей. Будут зарегистрированы участники с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный дизайн исследования представляет собой рандомизированное двухпериодное перекрестное открытое исследование, в котором однократная доза (цикл 1) пикоплатина будет вводиться либо внутривенно, либо перорально в капсулах, а через 4 недели последует однократная доза (цикл 2) пикоплатина. пикоплатин вводили либо внутривенно, либо перорально в капсулах (в зависимости от того, какой путь не использовался в цикле 1). Участники могут продолжать получать циклы пикоплатина внутривенно каждые 3 недели, начиная с цикла 3, в рамках продолжающегося исследования.

Это исследование определит относительную безопасность, биодоступность, фармакокинетику, фармакодинамику и экскрецию с мочой пикоплатина, вводимого перорально, по сравнению с пикоплатином, вводимым внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз негематологического злокачественного новообразования.
  • Пациенты, для которых не существует стандартной терапии и для которых, по мнению исследователя, целесообразно лечение одним препаратом пикоплатина.
  • 18 лет и старше.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.

(Применяются дополнительные критерии включения.)

Критерий исключения:

  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
  • Предшествующее облучение с вовлечением ≥ 30% общего пространства костного мозга.
  • Любые сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию перорально вводимого препарата.
  • Активные воспалительные заболевания кишечника, гастриты, язвы, желудочно-кишечные или ректальные кровотечения.
  • Клинические признаки повреждения поджелудочной железы или активного панкреатита.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

(Применяются дополнительные критерии исключения.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
двухпериодное перекрестное открытое исследование, в котором однократная доза (цикл 1) пикоплатина будет вводиться внутривенно или перорально, а затем через 4 недели однократная доза (цикл 2) пикоплатина будет вводиться путем, не используемым для цикла 1. Субъекты впоследствии могут продолжать получать пикоплатин внутривенно, начиная с цикла 3 в продолжении исследования.
Лекарство: Пикоплатин
Доза для внутривенного введения будет составлять 120 мг/м2. Три уровня пероральных доз будут изучены последовательно (по 6 субъектов на уровень дозы) при отсутствии ограничивающей дозу токсичности: общая доза 200 мг, 300 мг или 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МПД
Временное ограничение: МПД
МПД
Сравнение уровней платины, выделяемой с мочой через 0-8 и 8-24 часа после начала внутривенного или перорального введения препарата
Временное ограничение: ПК
ПК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poniard Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0602 Oral Picoplatin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться