Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące doustną pikoplatynę z dożylną pikoplatyną u pacjentów z guzami litymi

23 września 2009 zaktualizowane przez: Poniard Pharmaceuticals

Randomizowane krzyżowe badanie biodostępności po podaniu doustnym porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę pikoplatyny podawanej doustnie z pikoplatyną podawaną dożylnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Pikoplatyna to nowy lek chemioterapeutyczny oparty na platynie, który badano w różnych nowotworach. Badania fazy 1 i 2 wykazały, że pikoplatyna może być skuteczna u pacjentów, u których rak powrócił lub nie nastąpiła poprawa po leczeniu chemioterapią. W badaniach tych pikoplatynę podawano dożylnie. Opracowano kapsułkę zawierającą pikoplatynę. W tym badaniu zbadana zostanie aktywność kapsułki doustnej u ludzi. Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi zostaną zapisani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy projekt badania to randomizowane, dwuokresowe krzyżowe, otwarte badanie, w którym pojedyncza dawka (cykl 1) pikoplatyny zostanie podana dożylnie lub w postaci kapsułki doustnej, a następnie 4 tygodnie później pojedyncza dawka (cykl 2) pikoplatyna podawana dożylnie lub w postaci kapsułek doustnych (w zależności od tego, która droga nie była stosowana w cyklu 1). Uczestnicy mogą nadal otrzymywać dożylne cykle pikoplatyny co 3 tygodnie, zaczynając od cyklu 3, jako część badania kontynuacyjnego.

Badanie to określi względne bezpieczeństwo, biodostępność, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wydalanie z moczem pikoplatyny podawanej doustnie w odniesieniu do pikoplatyny podawanej dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna niehematologicznych nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci, dla których nie istnieje standardowa terapia i dla których, w opinii badacza, odpowiednie jest leczenie pikoplatyną w monoterapii.
  • 18 lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

(Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Wcześniejsze napromienianie obejmujące ≥ 30% całkowitej przestrzeni szpiku kostnego.
  • Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie leku podawanego doustnie.
  • Czynna choroba zapalna jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu.
  • Kliniczne objawy uszkodzenia trzustki lub czynnego zapalenia trzustki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

(Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dwuokresowe krzyżowe, otwarte badanie, w którym pojedyncza dawka (cykl 1) pikoplatyny zostanie podana dożylnie lub doustnie, a następnie 4 tygodnie później pojedyncza dawka (cykl 2) pikoplatyny podana drogą nie stosowaną w cyklu 1 Pacjenci mogą następnie kontynuować otrzymywanie pikoplatyny dożylnie, zaczynając od cyklu 3 w badaniu kontynuacyjnym.
Lek: Pikoplatyna
Dawka dożylna wyniesie 120 mg/m2. Trzy poziomy dawek doustnych będą badane sekwencyjnie (6 osobników na poziom dawki) przy braku toksyczności ograniczającej dawkę 200 mg, 300 mg lub 400 mg całkowitej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: MTD
MTD
Porównanie poziomów platyny wydalanej z moczem od 0-8 i 8-24 godzin po rozpoczęciu podawania IV lub doustnego leku
Ramy czasowe: PK
PK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0602 Oral Picoplatin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj