Um estudo comparando a picoplatina oral com a picoplatina intravenosa em indivíduos com tumores sólidos
23 de setembro de 2009 atualizado por: Poniard Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado de Biodisponibilidade Oral Crossover Comparando a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da Picoplatina Administrada por via oral com a Picoplatina Administrada por Via Intravenosa em Indivíduos com Malignidades Não Hematológicas Avançadas
A picoplatina é um novo medicamento quimioterápico à base de platina que foi estudado em vários tipos de câncer.
Estudos de fase 1 e 2 demonstraram que a picoplatina pode ser eficaz em pacientes cujo câncer retorna ou não melhora após o tratamento com quimioterapia.
Nesses estudos, a picoplatina foi administrada por via intravenosa.
Foi formulada uma cápsula contendo picoplatina.
Este estudo investigará a atividade da cápsula oral em humanos.
Serão inscritos participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo primário é um estudo aberto randomizado, cruzado de dois períodos, no qual uma dose única (Ciclo 1) de picoplatina será administrada IV ou por cápsula oral, seguida 4 semanas depois por uma dose única (Ciclo 2) de picoplatina administrada IV ou por cápsula oral (qualquer que seja a via não utilizada no Ciclo 1). Os participantes podem continuar a receber ciclos de picoplatina IV a cada 3 semanas, começando com o Ciclo 3, como parte de um Estudo de Continuação.
Este estudo determinará a segurança relativa, biodisponibilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e excreção urinária da picoplatina administrada por via oral com referência à picoplatina administrada por via intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de malignidade não hematológica.
- Pacientes para os quais não existe terapia padrão e para os quais, na opinião do investigador, o tratamento com agente único picoplatina é apropriado.
- 18 anos de idade ou mais.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
(Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.)
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas.
- Radiação prévia envolvendo ≥ 30% do espaço total da medula óssea.
- Quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo.
- Cirurgia gastrointestinal que pode interferir na absorção do medicamento administrado por via oral.
- Doença inflamatória intestinal ativa, gastrite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal.
- Evidência clínica de lesão pancreática ou pancreatite ativa.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
(Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
estudo aberto cruzado de dois períodos no qual uma dose única (Ciclo 1) de picoplatina será administrada IV ou PO, seguida 4 semanas depois por uma dose única (Ciclo 2) de picoplatina administrada pela via não usada para o Ciclo 1 Subseqüentemente, os indivíduos podem continuar a receber picoplatina IV começando com o Ciclo 3 em um Estudo de Continuação.
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A dose IV será de 120 mg/m2.
Três níveis de dose oral serão estudados sequencialmente (6 indivíduos por nível de dose) na ausência de toxicidade limitante de dose 200 mg, 300 mg ou 400 mg de dose total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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MTD
Prazo: MTD
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MTD
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Comparação dos níveis de platina excretados na urina de 0-8 e 8-24 horas após o início da administração IV ou oral
Prazo: PK
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PK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raynaud FI, Boxall FE, Goddard PM, Valenti M, Jones M, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. cis-Amminedichloro(2-methylpyridine) platinum(II) (AMD473), a novel sterically hindered platinum complex: in vivo activity, toxicology, and pharmacokinetics in mice. Clin Cancer Res. 1997 Nov;3(11):2063-74.
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Holford J, Raynaud F, Murrer BA, Grimaldi K, Hartley JA, Abrams M, Kelland LR. Chemical, biochemical and pharmacological activity of the novel sterically hindered platinum co-ordination complex, cis-[amminedichloro(2-methylpyridine)] platinum(II) (AMD473). Anticancer Drug Des. 1998 Jan;13(1):1-18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0602 Oral Picoplatin
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