一项在实体瘤受试者中比较口服吡铂与静脉注射吡铂的研究
2009年9月23日 更新者：Poniard Pharmaceuticals
一项随机交叉口服生物利用度研究，比较在晚期非血液恶性肿瘤受试者中口服给予吡铂与静脉给予吡铂的药代动力学和药效学
吡铂是一种新的基于铂的化疗药物，已在多种癌症中进行了研究。
1 期和 2 期研究表明，吡铂可能对化疗后癌症复发或没有改善的患者有效。
在这些研究中，吡铂被静脉内给药。
已配制含有吡铂的胶囊。
本研究将调查口服胶囊在人体中的活性。
将招募患有晚期实体瘤的参与者。
研究概览
详细说明
主要研究设计是一项随机、两期交叉、开放标签研究，其中将通过静脉内或口服胶囊给予单剂量（第 1 周期）吡铂，然后在 4 周后给予单剂量（第 2 周期）静脉内或通过口服胶囊给予吡铂（无论哪种途径未在第 1 周期中使用）。 作为继续研究的一部分，参与者可以继续每 3 周接受一次 IV 吡铂周期，从第 3 周期开始。
该研究将确定口服给予的吡铂相对于静脉内给予的吡铂的相对安全性、生物利用度、药代动力学、药效学和尿排泄。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Georgia Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非血液恶性肿瘤的组织学诊断。
- 不存在标准疗法的患者，以及研究者认为适合用单药吡铂治疗的患者。
- 年满 18 岁。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 预期寿命至少为 12 周。
（附加的纳入标准适用。）
排除标准：
- 有症状或不受控制的脑转移。
- 既往放射涉及总骨髓空间的 ≥ 30%。
- 可能影响参与研究的任何并发的严重和/或不受控制的医疗状况。
- 胃肠手术可能会干扰口服药物的吸收。
- 活动性炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血。
- 胰腺损伤或活动性胰腺炎的临床证据。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
（附加排除标准适用。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
两期交叉、开放标签研究，其中将给予单剂量（第 1 周期）吡铂 IV 或 PO，4 周后通过未用于第 1 周期的途径给予单剂量（第 2 周期）吡铂. 受试者随后可以在继续研究中从第 3 周期开始继续接受 IV 吡铂。
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IV 剂量为 120 mg/m2。
在没有剂量限制毒性 200 mg、300 mg 或 400 mg 总剂量的情况下，将依次研究三个口服剂量水平（每个剂量水平 6 名受试者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大传输距离
大体时间：最大传输距离
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最大传输距离
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静脉或口服药物开始后 0-8 小时和 8-24 小时尿液中铂排泄水平的比较
大体时间：PK
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PK
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raynaud FI, Boxall FE, Goddard PM, Valenti M, Jones M, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. cis-Amminedichloro(2-methylpyridine) platinum(II) (AMD473), a novel sterically hindered platinum complex: in vivo activity, toxicology, and pharmacokinetics in mice. Clin Cancer Res. 1997 Nov;3(11):2063-74.
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Holford J, Raynaud F, Murrer BA, Grimaldi K, Hartley JA, Abrams M, Kelland LR. Chemical, biochemical and pharmacological activity of the novel sterically hindered platinum co-ordination complex, cis-[amminedichloro(2-methylpyridine)] platinum(II) (AMD473). Anticancer Drug Des. 1998 Jan;13(1):1-18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月23日
首次发布 (估计)
2007年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月23日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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