Une étude comparant le picoplatine oral au picoplatine intraveineux chez des sujets atteints de tumeurs solides
23 septembre 2009 mis à jour par: Poniard Pharmaceuticals
Une étude randomisée croisée de biodisponibilité orale comparant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du picoplatine administré par voie orale avec le picoplatine administré par voie intraveineuse chez des sujets atteints de tumeurs malignes non hématologiques avancées
Le picoplatine est un nouveau médicament chimiothérapeutique à base de platine qui a été étudié dans une variété de cancers.
Des études de phase 1 et 2 ont démontré que le picoplatine peut être efficace chez les patients dont le cancer réapparaît ou ne s'améliore pas après un traitement par chimiothérapie.
Dans ces études, le picoplatine a été administré par voie intraveineuse.
Une gélule contenant du picoplatine a été formulée.
Cette étude étudiera l'activité de la capsule orale chez l'homme.
Les participants atteints de tumeurs solides avancées seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception principale de l'étude est une étude ouverte randomisée, croisée, à deux périodes, dans laquelle une dose unique (cycle 1) de picoplatine sera administrée soit par voie intraveineuse, soit par capsule orale, suivie 4 semaines plus tard d'une dose unique (cycle 2) de picoplatine administré soit par voie IV soit par capsule orale (selon la voie non utilisée au cycle 1). Les participants peuvent continuer à recevoir des cycles de picoplatine IV toutes les 3 semaines, en commençant par le cycle 3, dans le cadre d'une étude de continuation.
Cette étude déterminera l'innocuité relative, la biodisponibilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'excrétion urinaire du picoplatine administré par voie orale par rapport au picoplatine administré par voie intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Georgia Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de malignité non hématologique.
- Patients pour lesquels il n'existe pas de traitement standard et pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, un traitement par le picoplatine en monothérapie est approprié.
- 18 ans ou plus.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
(Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent.)
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées.
- Radiothérapie antérieure impliquant ≥ 30 % de l'espace total de la moelle osseuse.
- Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude.
- Chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption d'un médicament administré par voie orale.
- Maladie intestinale inflammatoire active, gastrite, ulcères, saignements gastro-intestinaux ou rectaux.
- Preuve clinique de lésion pancréatique ou de pancréatite active.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
(Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Étude ouverte croisée à deux périodes dans laquelle une dose unique (Cycle 1) de picoplatine sera administrée soit par voie IV soit PO, suivie 4 semaines plus tard d'une dose unique (Cycle 2) de picoplatine administrée par la voie non utilisée pour le Cycle 1 Les sujets peuvent ensuite continuer à recevoir du picoplatine IV à partir du cycle 3 dans une étude de continuation.
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La dose IV sera de 120 mg/m2.
Trois niveaux de dose orale seront étudiés séquentiellement (6 sujets par niveau de dose) en l'absence de toxicité limitant la dose 200 mg, 300 mg ou 400 mg dose totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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MDT
Délai: MDT
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MDT
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Comparaison des niveaux de platine excrété dans l'urine de 0 à 8 et 8 à 24 heures après le début du médicament IV ou oral
Délai: PAQUET
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PAQUET
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raynaud FI, Boxall FE, Goddard PM, Valenti M, Jones M, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. cis-Amminedichloro(2-methylpyridine) platinum(II) (AMD473), a novel sterically hindered platinum complex: in vivo activity, toxicology, and pharmacokinetics in mice. Clin Cancer Res. 1997 Nov;3(11):2063-74.
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Holford J, Raynaud F, Murrer BA, Grimaldi K, Hartley JA, Abrams M, Kelland LR. Chemical, biochemical and pharmacological activity of the novel sterically hindered platinum co-ordination complex, cis-[amminedichloro(2-methylpyridine)] platinum(II) (AMD473). Anticancer Drug Des. 1998 Jan;13(1):1-18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2007
Première publication (Estimation)
25 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602 Oral Picoplatin
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