Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin orale picoplatine wordt vergeleken met intraveneuze picoplatine bij proefpersonen met solide tumoren

23 september 2009 bijgewerkt door: Poniard Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde cross-over orale biologische beschikbaarheidsstudie waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend picoplatine wordt vergeleken met intraveneus toegediend picoplatine bij proefpersonen met gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Picoplatine is een nieuw chemotherapiemedicijn op basis van platina dat is onderzocht bij verschillende vormen van kanker. Fase 1- en 2-onderzoeken hebben aangetoond dat picoplatine effectief kan zijn bij patiënten bij wie de kanker terugkeert of niet verbetert na behandeling met chemotherapie. In deze onderzoeken werd picoplatine intraveneus toegediend. Er is een capsule met picoplatine geformuleerd. Deze studie zal de activiteit van de orale capsule bij mensen onderzoeken. Deelnemers met vergevorderde solide tumoren zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van de primaire studie is een gerandomiseerde, cross-over, open-label studie met twee perioden waarin een enkele dosis (cyclus 1) picoplatine wordt toegediend ofwel i.v. ofwel via orale capsules, 4 weken later gevolgd door een enkele dosis (cyclus 2) van picoplatine. picoplatine ofwel intraveneus ofwel via orale capsule (welke route dan ook niet werd gebruikt in cyclus 1). Deelnemers kunnen cycli IV picoplatine elke 3 weken blijven ontvangen, te beginnen met cyclus 3, als onderdeel van een voortzettingsonderzoek.

Deze studie zal de relatieve veiligheid, biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en excretie via de urine bepalen van picoplatine dat oraal wordt toegediend ten opzichte van picoplatine dat intraveneus wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van niet-hematologische maligniteit.
  • Patiënten voor wie geen standaardtherapie bestaat en voor wie, naar de mening van de onderzoeker, behandelingen met picoplatine als monotherapie geschikt zijn.
  • 18 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.

(Er zijn aanvullende opnamecriteria van toepassing.)

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Voorafgaande bestraling met ≥ 30% van de totale beenmergruimte.
  • Alle gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van oraal toegediend geneesmiddel kan verstoren.
  • Actieve inflammatoire darmziekte, gastritis, zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen.
  • Klinisch bewijs van pancreasletsel of actieve pancreatitis.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

(Er zijn aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
cross-over, open-label onderzoek met twee perioden waarin een enkele dosis (cyclus 1) picoplatine intraveneus of oraal wordt toegediend, 4 weken later gevolgd door een enkele dosis (cyclus 2) picoplatine toegediend via de route die niet is gebruikt voor cyclus 1 Proefpersonen kunnen daarna IV picoplatine blijven ontvangen, te beginnen met cyclus 3 in een voortzettingsonderzoek.
Geneesmiddel: Picoplatine
De intraveneuze dosis is 120 mg/m2. Drie orale dosisniveaus zullen achtereenvolgens worden bestudeerd (6 proefpersonen per dosisniveau) bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit 200 mg, 300 mg of 400 mg totale dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD
Tijdsspanne: MTD
MTD
Vergelijking van platinaspiegels uitgescheiden in urine van 0-8 en 8-24 uur na start van IV of oraal geneesmiddel
Tijdsspanne: PK
PK

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0602 Oral Picoplatin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren