Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající perorální pikoplatinu s intravenózní pikoplatinou u subjektů se solidními nádory

23. září 2009 aktualizováno: Poniard Pharmaceuticals

Randomizovaná zkřížená studie perorální biologické dostupnosti porovnávající farmakokinetiku a farmakodynamiku pikoplatiny podávané perorálně s pikoplatinou podávanou intravenózně u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Picoplatin je nový chemoterapeutický lék na bázi platiny, který byl studován u různých druhů rakoviny. Studie fáze 1 a 2 prokázaly, že pikoplatina může být účinná u pacientů, u kterých se rakovina vrátí nebo se nezlepší po léčbě chemoterapií. V těchto studiích byla pikoplatina podávána intravenózně. Byla formulována kapsle obsahující pikoplatinu. Tato studie bude zkoumat aktivitu perorální kapsle u lidí. Zařazeni budou účastníci s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární design studie je randomizovaná, dvoudobá zkřížená, otevřená studie, ve které bude jedna dávka (cyklus 1) pikoplatiny podána buď IV, nebo perorální tobolkou, následovaná o 4 týdny později jednou dávkou (cyklus 2) pikoplatina podávaná buď IV, nebo perorální tobolkou (podle toho, která cesta nebyla použita v cyklu 1). Účastníci mohou nadále dostávat cykly IV pikoplatiny každé 3 týdny, počínaje cyklem 3, jako součást pokračovací studie.

Tato studie určí relativní bezpečnost, biologickou dostupnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a vylučování močí u pikoplatiny podávané perorálně s odkazem na pikoplatinu podávanou intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika nehematologické malignity.
  • Pacienti, pro které neexistuje standardní terapie a pro které je podle názoru zkoušejícího vhodná léčba pikoplatinou v monoterapii.
  • 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

(Platí další kritéria pro zařazení.)

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku.
  • Předchozí ozáření zahrnující ≥ 30 % celkového prostoru kostní dřeně.
  • Jakékoli souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii.
  • Gastrointestinální chirurgie, která může interferovat s vstřebáváním perorálně podávaného léku.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, gastritida, vředy, gastrointestinální nebo rektální krvácení.
  • Klinické známky poškození pankreatu nebo aktivní pankreatitidy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

(Platí další kritéria vyloučení.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
dvoudobá zkřížená, otevřená studie, ve které bude jedna dávka (cyklus 1) pikoplatiny podána buď IV, nebo PO, následovaná o 4 týdny později jednou dávkou (cyklus 2) pikoplatiny podanou cestou, která nebyla použita pro cyklus 1 Subjekty následně mohou pokračovat v podávání IV pikoplatiny počínaje cyklem 3 v pokračovací studii.
Lék: Pikoplatina
IV dávka bude 120 mg/m2. Postupně budou studovány tři úrovně orálních dávek (6 subjektů na úroveň dávky) v nepřítomnosti toxicity omezující dávku 200 mg, 300 mg nebo 400 mg celkové dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD
Časové okno: MTD
MTD
Srovnání hladin platiny vylučované močí 0-8 a 8-24 hodin po zahájení IV nebo perorálního léku
Časové okno: PK
PK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poniard Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0602 Oral Picoplatin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit