Un estudio que compara picoplatino oral con picoplatino intravenoso en sujetos con tumores sólidos
23 de septiembre de 2009 actualizado por: Poniard Pharmaceuticals
Un estudio cruzado aleatorizado de biodisponibilidad oral que compara la farmacocinética y la farmacodinámica de picoplatino administrado por vía oral con picoplatino administrado por vía intravenosa en sujetos con neoplasias malignas no hematológicas avanzadas
El picoplatino es un nuevo fármaco de quimioterapia a base de platino que se ha estudiado en una variedad de cánceres.
Los estudios de fase 1 y 2 han demostrado que el picoplatino puede ser efectivo en pacientes cuyo cáncer regresa o no mejora después del tratamiento con quimioterapia.
En estos estudios, el picoplatino se administró por vía intravenosa.
Se ha formulado una cápsula que contiene picoplatino.
Este estudio investigará la actividad de la cápsula oral en humanos.
Se inscribirán participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio principal es un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, de dos períodos, en el que se administrará una dosis única (Ciclo 1) de picoplatino, ya sea por vía intravenosa o por cápsula oral, seguida 4 semanas después de una dosis única (Ciclo 2) de picoplatino administrado por vía intravenosa o por cápsula oral (cualquier vía que no se haya utilizado en el ciclo 1). Los participantes pueden continuar recibiendo ciclos de picoplatino IV cada 3 semanas, comenzando con el Ciclo 3, como parte de un Estudio de Continuación.
Este estudio determinará la seguridad relativa, la biodisponibilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la excreción urinaria del picoplatino administrado por vía oral con respecto al picoplatino administrado por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de malignidad no hematológica.
- Pacientes para los que no existe una terapia estándar y para los que, en opinión del investigador, son apropiados los tratamientos con picoplatino como agente único.
- 18 años de edad o más.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
(Se aplican criterios de inclusión adicionales).
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas.
- Radiación previa que involucra ≥ 30% del espacio total de la médula ósea.
- Cualquier condición médica severa y/o no controlada concurrente que pueda comprometer la participación en el estudio.
- Cirugía gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco administrado por vía oral.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa, gastritis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal.
- Evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis activa.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
(Se aplican criterios de exclusión adicionales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Estudio abierto cruzado de dos períodos en el que se administrará una dosis única (Ciclo 1) de picoplatino por vía IV o PO, seguida 4 semanas más tarde por una dosis única (Ciclo 2) de picoplatino administrada por la vía no utilizada para el Ciclo 1 Posteriormente, los sujetos pueden continuar recibiendo picoplatino IV a partir del ciclo 3 en un estudio de continuación.
|
La dosis IV será de 120 mg/m2.
Se estudiarán secuencialmente tres niveles de dosis orales (6 sujetos por nivel de dosis) en ausencia de toxicidad limitante de dosis de 200 mg, 300 mg o 400 mg de dosis total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MTD
Periodo de tiempo: MTD
|
MTD
|
|
Comparación de los niveles de platino excretados en la orina de 0 a 8 y de 8 a 24 horas después del inicio del fármaco intravenoso u oral
Periodo de tiempo: PAQUETE
|
PAQUETE
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raynaud FI, Boxall FE, Goddard PM, Valenti M, Jones M, Murrer BA, Abrams M, Kelland LR. cis-Amminedichloro(2-methylpyridine) platinum(II) (AMD473), a novel sterically hindered platinum complex: in vivo activity, toxicology, and pharmacokinetics in mice. Clin Cancer Res. 1997 Nov;3(11):2063-74.
- Beale P, Judson I, O'Donnell A, Trigo J, Rees C, Raynaud F, Turner A, Simmons L, Etterley L. A Phase I clinical and pharmacological study of cis-diamminedichloro(2-methylpyridine) platinum II (AMD473). Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1128-34. doi: 10.1038/sj.bjc.6600854.
- Holford J, Raynaud F, Murrer BA, Grimaldi K, Hartley JA, Abrams M, Kelland LR. Chemical, biochemical and pharmacological activity of the novel sterically hindered platinum co-ordination complex, cis-[amminedichloro(2-methylpyridine)] platinum(II) (AMD473). Anticancer Drug Des. 1998 Jan;13(1):1-18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0602 Oral Picoplatin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos