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Eine Studie zum Vergleich von oralem Picoplatin mit intravenösem Picoplatin bei Patienten mit soliden Tumoren

23. September 2009 aktualisiert von: Poniard Pharmaceuticals

Eine randomisierte Crossover-Studie zur oralen Bioverfügbarkeit, in der die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem Picoplatin mit intravenös verabreichtem Picoplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen verglichen wird

Picoplatin ist ein neues Chemotherapeutikum auf Platinbasis, das bei verschiedenen Krebsarten untersucht wurde. Studien der Phasen 1 und 2 haben gezeigt, dass Picoplatin bei Patienten wirksam sein kann, deren Krebs nach einer Chemotherapie erneut auftritt oder sich nicht bessert. In diesen Studien wurde Picoplatin intravenös verabreicht. Es wurde eine Kapsel mit Picoplatin entwickelt. Diese Studie wird die Aktivität der oralen Kapsel beim Menschen untersuchen. Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studiendesign ist eine randomisierte, zweistufige Crossover-Open-Label-Studie, in der eine Einzeldosis (Zyklus 1) Picoplatin entweder intravenös oder als orale Kapsel verabreicht wird, gefolgt von einer Einzeldosis (Zyklus 2) 4 Wochen später Picoplatin wird entweder intravenös oder als orale Kapsel verabreicht (je nachdem, welcher Weg in Zyklus 1 nicht verwendet wurde). Im Rahmen einer Fortsetzungsstudie können die Teilnehmer ab Zyklus 3 weiterhin alle drei Wochen Zyklen IV Picoplatin erhalten.

In dieser Studie werden die relative Sicherheit, Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Urinausscheidung von oral verabreichtem Picoplatin im Vergleich zu intravenös verabreichtem Picoplatin bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose einer nicht-hämatologischen Malignität.
  • Patienten, für die es keine Standardtherapie gibt und für die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Picoplatin angemessen ist.
  • 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

(Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien.)

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Vorherige Bestrahlung, die ≥ 30 % des gesamten Knochenmarkraums betrifft.
  • Alle gleichzeitigen schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Magen-Darm-Operationen, die die Aufnahme oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen könnten.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, Gastritis, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen.
  • Klinischer Hinweis auf eine Pankreasschädigung oder aktive Pankreatitis.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

(Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Offene Zwei-Perioden-Crossover-Studie, in der eine Einzeldosis (Zyklus 1) Picoplatin entweder intravenös oder p.o. verabreicht wird, gefolgt von einer Einzeldosis (Zyklus 2) Picoplatin, die auf dem für Zyklus 1 nicht verwendeten Weg verabreicht wird, vier Wochen später . Anschließend können die Probanden ab Zyklus 3 in einer Fortsetzungsstudie weiterhin intravenös Picoplatin erhalten.
Arzneimittel: Picoplatin
Die IV-Dosis beträgt 120 mg/m2. Drei orale Dosisstufen werden nacheinander untersucht (6 Probanden pro Dosisstufe) in Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität von 200 mg, 300 mg oder 400 mg Gesamtdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD
Zeitfenster: MTD
MTD
Vergleich der im Urin ausgeschiedenen Platinwerte 0–8 und 8–24 Stunden nach Beginn der intravenösen oder oralen Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: PK
PK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0602 Oral Picoplatin

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