Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför oralt pikoplatin med intravenöst pikoplatin hos patienter med solida tumörer

23 september 2009 uppdaterad av: Poniard Pharmaceuticals

En randomiserad crossover oral biotillgänglighetsstudie som jämför farmakokinetiken och farmakodynamiken för pikoplatin administrerat oralt med pikoplatin administrerat intravenöst hos patienter med avancerade icke-hematologiska maligniteter

Picoplatin är ett nytt platinabaserat kemoterapiläkemedel som har studerats vid en mängd olika cancerformer. Fas 1- och 2-studier har visat att pikoplatin kan vara effektivt hos patienter vars cancer återkommer eller inte förbättras efter behandling med kemoterapi. I dessa studier administrerades pikoplatin intravenöst. En kapsel innehållande pikoplatin har tagits fram. Denna studie kommer att undersöka den orala kapselns aktivitet hos människor. Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära studiedesignen är en randomiserad, tvåperiods crossover, öppen studie där en engångsdos (cykel 1) av pikoplatin kommer att ges antingen IV eller som oral kapsel, följt 4 veckor senare av en engångsdos (cykel 2) av pikoplatin ges antingen IV eller som oral kapsel (beroende på vilken väg som inte användes i cykel 1). Deltagarna kan fortsätta att få cykler av IV pikoplatin var tredje vecka, som börjar med cykel 3, som en del av en fortsättningsstudie.

Denna studie kommer att fastställa den relativa säkerheten, biotillgängligheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och urinutsöndringen av pikoplatin administrerat oralt med hänvisning till pikoplatin administrerat intravenöst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av icke-hematologisk malignitet.
  • Patienter för vilka det inte finns någon standardbehandling och för vilka, enligt utredarens uppfattning, behandlingar med pikoplatin som enstaka läkemedel är lämpliga.
  • 18 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

(Ytterligare inkluderingskriterier gäller.)

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser.
  • Tidigare strålning som involverar ≥ 30 % av det totala benmärgsutrymmet.
  • Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien.
  • Gastrointestinal kirurgi som kan störa absorptionen av oralt administrerat läkemedel.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, gastrit, sår, gastrointestinala eller rektala blödningar.
  • Kliniska bevis på pankreasskada eller aktiv pankreatit.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.

(Ytterligare uteslutningskriterier gäller.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
tvåperiods crossover, öppen studie där en engångsdos (cykel 1) av pikoplatin kommer att ges antingen IV eller PO, följt 4 veckor senare av en engångsdos (cykel 2) av pikoplatin som ges på den väg som inte används för cykel 1 Försökspersoner kan därefter fortsätta att få IV pikoplatin med början med cykel 3 i en fortsättningsstudie.
Läkemedel: Picoplatin
IV-dosen kommer att vara 120 mg/m2. Tre orala dosnivåer kommer att studeras sekventiellt (6 försökspersoner per dosnivå) i frånvaro av dosbegränsande toxicitet 200 mg, 300 mg eller 400 mg total dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD
Tidsram: MTD
MTD
Jämförelse av platinanivåer som utsöndras i urin från 0-8 och 8-24 timmar efter start av IV eller oralt läkemedel
Tidsram: PK
PK

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poniard Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2007

Första postat (Uppskatta)

25 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0602 Oral Picoplatin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera