心臓手術における高張生理食塩水ヘタスターチ (HH)
2016年8月23日 更新者:Haukeland University Hospital
心臓手術における高張生理食塩水ヘタスターチの注入
心肺バイパス (CPB) は、体液の血管外遊出の増加と浮腫の形成に関連しています。
CPB 中の高張食塩水/ヒドロキシエチル スターチ (HSH) の混合物の連続注入は、動物モデルにおけるバイパス中の体液の血管外遊出と総体液増加を減少させました。
われわれは、CPB による冠動脈バイパス術を受ける患者において、HSH の持続注入が体液負荷を軽減し、血行動態および呼吸機能を向上させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) は、液体の過負荷と浮腫の形成に関連しており、心臓、呼吸器系、胃腸管、脳に影響を与える重要な器官の機能不全を引き起こすことがあります。
高浸透圧/高浸透圧製剤 (HSH/HSD) は、基本的に過剰な体液を動員し、術後の心肺機能を改善することを目的として、心臓手術で使用されてきました. CPB 中および CPB 後の HSD または HSH の投与を扱うほとんどの研究では、治療に推奨されるプロトコルが使用されています。動物実験では、HSD または HSH、1 mL/kg/h を CPB 中の総投与量 4 mL/kg まで使用しました。
HSH/HSD を使用すると、総体液増加量が約 50% 減少し、心臓や肺などの重要臓器の組織水分量が大幅に減少しました。
実際の臨床試験では、CPB による冠動脈バイパス術を受ける患者において、HSH の持続注入が体液負荷を軽減し、PiCCO システムで監視される血行動態および呼吸機能を高めるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的冠動脈バイパス移植手術が予定されている患者
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
- BMI < 18 または > 30
- 左心室駆出率 < 40%
- 緊急操作
- その他の弁膜症
- 腎機能障害
- 血清ナトリウム>145mmol/l
- ヘマトクリット< 30%
- 過去5日間のクロピドグレルの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍出量、胸腔内血液量、血管外肺水量、拡張終期全体量
時間枠:12時間
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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抜管までの時間、体液バランス、paO2/FiO2- 比、心房細動の頻度、サイトカイン、ICU からの退室および退院までの時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marit Farstad, MD, PhD、Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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