Hypertonický fyziologický roztok-hetastarch v kardiochirurgii (HH)
23. srpna 2016 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Infuze hypertonického fyziologického roztoku-hetastarchu v kardiochirurgii
Kardiopulmonální bypass (CPB) je spojen se zvýšenou extravazací tekutin a tvorbou edému.
Kontinuální infuze směsi hypertonický fyziologický roztok/hydroxyethylškrob (HSH) během CPB snižovala extravazaci tekutin a celkový příjem tekutin během bypassu na zvířecím modelu.
Předpokládáme, že kontinuální infuze HSH sníží nálož tekutin a zvýší hemodynamické a respirační funkce u pacientů podstupujících bypass koronární tepny s CPB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiopulmonální bypass (CPB) je spojen s přetížením tekutinami a tvorbou otoků, které občas mají za následek dysfunkci životně důležitých orgánů postihující srdce, dýchací systém, gastrointestinální trakt a mozek.
Hyperosmolární/hyperonkotické přípravky (HSH/HSD) byly v kardiochirurgii používány v podstatě s cílem mobilizovat nadbytek tekutin a zlepšit pooperační kardiorespirační funkce. Většina studií zabývajících se podáváním HSD nebo HSH během a po CPB používá protokoly doporučené pro léčbu těžké hypovolemie a šoku, to je 4 ml/kg jako bolus, podaný během minut. V experimentech na zvířatech jsme použili HSD nebo HSH, 1 ml/kg/h do celkové dávky 4 ml/kg během CPB.
Použití HSH/HSD snížilo celkový příjem tekutin asi o 50 % a vedlo k výrazně nižšímu obsahu tkáňové vody v životně důležitých orgánech, jako je srdce a plíce.
V aktuální klinické studii předpokládáme, že kontinuální infuze HSH sníží tekutinovou zátěž a zvýší hemodynamické a respirační funkce monitorované systémem PiCCO u pacientů podstupujících bypass koronární tepny s CPB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní operaci bypassu koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 75 let
- BMI < 18 nebo > 30
- Ejekční frakce levé komory < 40 %
- Nouzové operace
- Další chlopenní onemocnění
- Porucha funkce ledvin
- Sodík v séru > 145 mmol/l
- Hematokrit < 30 %
- Užívání klopidogrelu posledních 5 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční výdej, nitrohrudní objem krve, extravaskulární plicní voda, celkový enddiastolický objem
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba do extubace, bilance tekutin, poměr paO2/FiO2-, frekvence fibrilace síní, cytokiny, doba do propuštění na JIP a propuštění do nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15789
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .