- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00469716
Hipertóniás sóoldat-hetastarch a szívsebészetben (HH)
2016. augusztus 23. frissítette: Haukeland University Hospital
Hipertóniás sóoldat-hetastarch infúzió a szívsebészetben
A cardiopulmonalis bypass (CPB) fokozott folyadék-extravazációval és ödémaképződéssel jár.
A hipertóniás sóoldat/hidroxi-etil-keményítő (HSH) keverékének folyamatos infúziója a CPB alatt csökkentette a folyadék kiürülését és a teljes folyadékgyarapodást a bypass során egy állatmodellben.
Feltételezzük, hogy a HSH folyamatos infúziója csökkenti a folyadékterhelést és javítja a hemodinamikai és légzési funkciókat azoknál a betegeknél, akiket CPB-vel koszorúér bypassnak vetnek alá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cardiopulmonalis bypass (CPB) folyadéktúlterheléssel és ödémaképződéssel jár, ami esetenként létfontosságú szervek diszfunkciójához vezet, ami a szívet, a légzőrendszert, a gyomor-bélrendszert és az agyat érinti.
A hiperozmoláris/hiperonkotikus készítményeket (HSH/HSD) a szívsebészetben alapvetően a folyadéktöbblet mobilizálása és a posztoperatív kardiorespiratorikus funkció javítása céljából használták. A legtöbb, a HSD vagy HSH CPB alatti és utáni beadásával foglalkozó tanulmányok a kezelésre javasolt protokollokat alkalmazták. súlyos hipovolémia és sokk esetén, azaz 4 ml/kg bólusként, perceken belül beadva. Állatkísérletekben HSD-t vagy HSH-t alkalmaztunk, 1 ml/kg/h-tól 4 ml/kg összdózisig a CPB során.
A HSH/HSD alkalmazása mintegy 50%-kal csökkentette a teljes folyadékgyarapodást, és lényegesen alacsonyabb szöveti víztartalmat eredményezett olyan létfontosságú szervekben, mint a szív és a tüdő.
A tényleges klinikai vizsgálatban azt feltételezzük, hogy a HSH folyamatos infúziója csökkenti a folyadékterhelést és növeli a PiCCO rendszerrel monitorozott hemodinamikai és légzési funkciókat a CPB-vel végzett koszorúér bypasson átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív koszorúér bypass műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- BMI < 18 vagy > 30
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
- Sürgősségi műveletek
- További billentyűbetegségek
- Károsodott veseműködés
- Szérum nátrium> 145 mmol/l
- Hematokrit < 30%
- A klopidogrél alkalmazása az elmúlt 5 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívtérfogat, intrathoracalis vértérfogat, extravascularis tüdővíz, globális végdiasztolés térfogat
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az extubálásig eltelt idő, folyadékegyensúly, paO2/FiO2-arány, pitvarfibrilláció gyakorisága, citokinek, az intenzív osztályból való felszabadulásig és a kórházi kibocsátásig eltelt idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15789
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .