Solución salina hipertónica-hetastarch en cirugía cardiaca (HH)
23 de agosto de 2016 actualizado por: Haukeland University Hospital
Infusión de Suero Salino Hipertónico-Hetastarch en Cirugía Cardiaca
El bypass cardiopulmonar (CPB) se asocia con una mayor extravasación de líquidos y formación de edema.
Una infusión continua de una mezcla de solución salina hipertónica/almidón de hidroxietilo (HSH) durante la CEC redujo la extravasación de líquidos y la ganancia total de líquidos durante la derivación en un modelo animal.
Nuestra hipótesis es que una infusión continua de HSH reducirá la carga de líquidos y aumentará las funciones hemodinámicas y respiratorias en pacientes sometidos a derivación de la arteria coronaria con CEC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bypass cardiopulmonar (CPB) está asociado con la sobrecarga de líquidos y la formación de edemas, lo que ocasionalmente resulta en una disfunción de órganos vitales que afecta el corazón, el sistema respiratorio, el tracto gastrointestinal y el cerebro.
Los preparados hiperosmolares/hiperoncóticos (HSH/HSD) se han utilizado en cirugía cardiaca fundamentalmente con el objetivo de movilizar el exceso de líquido y mejorar la función cardiorrespiratoria posoperatoria. de hipovolemia grave y shock, es decir, 4 ml/kg en bolo, administrados en cuestión de minutos. En experimentos con animales hemos utilizado HSD o HSH, 1 ml/kg/ha una dosis total de 4 ml/kg durante la CEC.
El uso de HSH/HSD redujo la ganancia total de líquido en aproximadamente un 50 % y dio como resultado un contenido significativamente menor de agua tisular en órganos vitales como el corazón y los pulmones.
En el ensayo clínico real, planteamos la hipótesis de que una infusión continua de HSH reducirá la carga de líquidos y aumentará las funciones hemodinámicas y respiratorias monitoreadas con el sistema PiCCO en pacientes que se someten a derivación arterial coronaria con CEC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 75 años
- IMC < 18 o > 30
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Operaciones de emergencia
- Enfermedades valvulares adicionales
- Insuficiencia renal
- Sodio sérico > 145 mmol/l
- Hematocrito < 30%
- Uso de clopidogrel los últimos 5 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gasto cardíaco, volumen sanguíneo intratorácico, agua pulmonar extravascular, volumen telediastólico global
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Tiempo hasta la extubación, balance de líquidos, relación paO2/FiO2-, frecuencia de fibrilación auricular, citocinas, tiempo hasta el alta de la UCI y alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15789
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