- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469716
Hypertonic Saline-hetastarch en chirurgie cardiaque (HH)
23 août 2016 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Infusion de solution saline hypertonique-hétaamidon en chirurgie cardiaque
Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) est associé à une augmentation de l'extravasation liquidienne et à la formation d'œdèmes.
Une perfusion continue d'un mélange de solution saline hypertonique/hydroxyéthylamidon (HSH) pendant la CEC a réduit l'extravasation de liquide et le gain total de liquide pendant le pontage dans un modèle animal.
Nous émettons l'hypothèse qu'une perfusion continue de HSH réduira la charge liquidienne et augmentera les fonctions hémodynamiques et respiratoires chez les patients subissant un pontage coronarien avec CPB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) est associé à une surcharge hydrique et à la formation d'œdèmes entraînant parfois un dysfonctionnement des organes vitaux affectant le cœur, le système respiratoire, le tractus gastro-intestinal et le cerveau.
Les préparations hyperosmolaires/hyperoncotiques (HSH/HSD) ont été utilisées en chirurgie cardiaque essentiellement dans le but de mobiliser l'excès de liquide et d'améliorer la fonction cardiorespiratoire postopératoire. d'hypovolémie sévère et de choc, c'est-à-dire 4 mL/kg en bolus, administré en quelques minutes. Dans les expérimentations animales, nous avons utilisé HSD ou HSH, 1 mL/kg/h jusqu'à une dose totale de 4 mL/kg pendant la CPB.
L'utilisation de HSH/HSD a réduit le gain de liquide total d'environ 50 % et a entraîné une teneur en eau des tissus significativement plus faible dans les organes vitaux comme le cœur et les poumons.
Dans l'essai clinique réel, nous émettons l'hypothèse qu'une perfusion continue de HSH réduira la charge liquidienne et augmentera les fonctions hémodynamiques et respiratoires surveillées avec le système PiCCO chez les patients subissant un pontage coronarien avec CPB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bergen, Norvège, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour un pontage aorto-coronarien électif
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ou > 75 ans
- IMC< 18 ou > 30
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Opérations d'urgence
- Maladies valvulaires supplémentaires
- Fonction rénale altérée
- Sodium sérique > 145 mmol/l
- Hématocrite< 30%
- Utilisation de clopidogrel les 5 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit cardiaque, volume sanguin intrathoracique, eau pulmonaire extravasculaire, volume télédiastolique global
Délai: 12 heures
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Délai jusqu'à l'extubation, équilibre hydrique, rapport paO2/FiO2, fréquence de la fibrillation auriculaire, cytokines, délai jusqu'à la sortie des soins intensifs et sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15789
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