Hypertone zoutoplossing-hetazetmeel bij hartchirurgie (HH)
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Infusie van hypertone zoutoplossing-hetazetmeel bij hartchirurgie
Cardiopulmonale bypass (CPB) wordt in verband gebracht met verhoogde vochtextravasatie en oedeemvorming.
Een continue infusie van een mengsel van hypertone zoutoplossing/hydroxyethylzetmeel (HSH) tijdens CPB verminderde vochtextravasatie en totale vochttoename tijdens bypass in een diermodel.
Onze hypothese is dat een continue infusie van HSH de vloeistofbelasting zal verminderen en de hemodynamische en respiratoire functies zal verbeteren bij patiënten die een coronaire bypass ondergaan met CPB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale bypass (CPB) wordt in verband gebracht met vochtophoping en oedeemvorming, wat af en toe resulteert in disfunctie van vitale organen die het hart, de luchtwegen, het maagdarmkanaal en de hersenen aantasten.
Hyperosmolaire/hyperoncotische preparaten (HSH/HSD) zijn gebruikt bij hartchirurgie, voornamelijk met het doel om overtollig vocht te mobiliseren en de postoperatieve cardiorespiratoire functie te verbeteren. van ernstige hypovolemie en shock, dat is 4 ml/kg als bolus, binnen enkele minuten toegediend. Bij dierproeven hebben we HSD of HSH gebruikt, 1 ml/kg/uur tot een totale dosis van 4 ml/kg tijdens CPB.
Het gebruik van HSH/HSD verminderde de totale vochttoename met ongeveer 50% en resulteerde in een aanzienlijk lager gehalte aan weefselvocht in vitale organen zoals hart en longen.
In de eigenlijke klinische studie veronderstellen we dat een continue infusie van HSH de vloeistofbelasting zal verminderen en de hemodynamische en respiratoire functies zal verhogen, gecontroleerd met het PiCCO-systeem bij patiënten die een coronaire bypass ondergaan met CPB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een electieve bypassoperatie van de kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of > 75 jaar
- BMI < 18 of > 30
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Noodoperaties
- Aanvullende klepziekten
- Verminderde nierfunctie
- Serumnatrium > 145 mmol/l
- Hematocriet < 30%
- Gebruik van clopidogrel in de afgelopen 5 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale output, intrathoracaal bloedvolume, extravasculair longwater, globaal einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd tot extubatie, vochtbalans, paO2/FiO2-ratio, frequentie van atriumfibrilleren, cytokines, tijd tot IC-ontslag en ziekenhuisontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15789
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .