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Hypertonische Kochsalzlösung-Hetastärke in der Herzchirurgie (HH)

23. August 2016 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Infusion von hypertoner Kochsalzlösung-Hetastärke in der Herzchirurgie

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist mit einer erhöhten Flüssigkeitsextravasation und Ödembildung verbunden. Eine kontinuierliche Infusion einer Mischung aus hypertoner Kochsalzlösung/Hydroxyethylstärke (HSH) während CPB reduzierte die Flüssigkeitsextravasation und die Gesamtflüssigkeitszunahme während des Bypasses in einem Tiermodell. Wir nehmen an, dass eine kontinuierliche Infusion von HSH die Flüssigkeitsbelastung reduziert und die hämodynamischen und respiratorischen Funktionen bei Patienten erhöht, die sich einem Koronararterien-Bypass mit CPB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CPB) ist mit Flüssigkeitsüberlastung und Ödembildung verbunden, was gelegentlich zu einer Funktionsstörung lebenswichtiger Organe führt, die das Herz, das Atmungssystem, den Magen-Darm-Trakt und das Gehirn betrifft. Hyperosmolare/hyperonkotische Präparate (HSH/HSD) wurden in der Herzchirurgie im Wesentlichen mit dem Ziel verwendet, Flüssigkeitsüberschüsse zu mobilisieren und die postoperative kardiorespiratorische Funktion zu verbessern. Die meisten Studien, die sich mit der Verabreichung von HSD oder HSH während und nach CPB befassten, verwendeten für die Behandlung empfohlene Protokolle bei schwerer Hypovolämie und Schock, d. h. 4 ml/kg als Bolus, verabreicht innerhalb von Minuten. In Tierversuchen haben wir HSD oder HSH, 1 ml/kg/h bis zu einer Gesamtdosis von 4 ml/kg während CPB verwendet. Die Verwendung von HSH/HSD reduzierte die Gesamtflüssigkeitsaufnahme um etwa 50 % und führte zu einem signifikant geringeren Gehalt an Gewebewasser in lebenswichtigen Organen wie Herz und Lunge. In der aktuellen klinischen Studie stellen wir die Hypothese auf, dass eine kontinuierliche Infusion von HSH die Flüssigkeitsbelastung reduziert und die hämodynamischen und respiratorischen Funktionen verbessert, die mit dem PiCCO-System bei Patienten überwacht werden, die sich einem Koronararterien-Bypass mit CPB unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre
  • BMI < 18 oder > 30
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Notbetrieb
  • Zusätzliche Herzklappenerkrankungen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Serumnatrium > 145 mmol/l
  • Hämatokrit < 30 %
  • Anwendung von Clopidogrel in den letzten 5 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzzeitvolumen, intrathorakales Blutvolumen, extravaskuläres Lungenwasser, globales enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Extubation, Flüssigkeitshaushalt, paO2/FiO2-Quotient, Häufigkeit von Vorhofflimmern, Zytokine, Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation und Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15789

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