- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469716
Hyperton saltlösning-hetastärkelse vid hjärtkirurgi (HH)
23 augusti 2016 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Infusion av hyperton saltlösning-hetastärkelse vid hjärtkirurgi
Kardiopulmonell bypass (CPB) är associerad med ökad vätskeextravasation och ödembildning.
En kontinuerlig infusion av en blandning av hyperton saltlösning/hydroxietylstärkelse (HSH) under CPB reducerade vätskeextravasation och total vätskeökning under bypass i en djurmodell.
Vi antar att en kontinuerlig infusion av HSH kommer att minska vätskebelastningen och öka hemodynamiska och respiratoriska funktioner hos patienter som genomgår kranskärlsbypass med CPB.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiopulmonell bypass (CPB) är associerad med vätskeöverbelastning och ödembildning, vilket ibland resulterar i vital organdysfunktion som påverkar hjärtat, andningsorganen, mag-tarmkanalen och hjärnan.
Hyperosmolära/hyperonkotiska preparat (HSH/HSD) har använts vid hjärtkirurgi huvudsakligen i syfte att mobilisera vätskeöverskott och förbättra postoperativ kardiorespiratorisk funktion. De flesta studier som handlar om administrering av HSD eller HSH under och efter CPB har använt protokoll som rekommenderas för behandling av svår hypovolemi och chock, det vill säga 4 mL/kg som en bolus, ges inom några minuter. I djurförsök har vi använt HSD eller HSH, 1 mL/kg/h till en total dos på 4 mL/kg under CPB.
Användningen av HSH/HSD minskade den totala vätskeökningen med cirka 50 % och resulterade i betydligt lägre halt av vävnadsvatten i vitala organ som hjärta och lungor.
I den faktiska kliniska prövningen antar vi att en kontinuerlig infusion av HSH kommer att minska vätskebelastningen och öka hemodynamiska och andningsfunktioner som övervakas med PiCCO-systemet hos patienter som genomgår kranskärlsbypass med CPB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv kranskärlsbypassoperation
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller > 75 år
- BMI < 18 eller > 30
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Akutinsatser
- Ytterligare klaffsjukdomar
- Nedsatt njurfunktion
- Serumnatrium> 145 mmol/l
- Hematokrit < 30 %
- Användning av klopidogrel de senaste 5 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtvolym, intrathorax blodvolym, extravaskulärt lungvatten, global enddiastolisk volym
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tid till extubation, vätskebalans, paO2/FiO2-förhållande, frekvens av förmaksflimmer, cytokiner, tid till ICU-utlösning och sjukhusfrigivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2007
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15789
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .