- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469716
Hipertoniczna sól fizjologiczna-hetaskrobia w kardiochirurgii (HH)
23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Infuzja hipertonicznej soli fizjologicznej-hetaskrobi w kardiochirurgii
Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) wiąże się ze zwiększonym wynaczynieniem płynów i powstawaniem obrzęków.
Ciągły wlew mieszaniny hipertonicznej soli fizjologicznej/hydroksyetyloskrobi (HSH) podczas CPB zmniejszał wynaczynienie płynu i całkowity przyrost płynu podczas bajpasu w modelu zwierzęcym.
Stawiamy hipotezę, że ciągły wlew HSH zmniejszy obciążenie płynami i zwiększy funkcje hemodynamiczne i oddechowe u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu za pomocą CPB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB) wiąże się z przeciążeniem płynami i tworzeniem się obrzęków, co czasami prowadzi do dysfunkcji ważnych narządów wpływających na serce, układ oddechowy, przewód pokarmowy i mózg.
Preparaty hiperosmolarne/hiperonkotyczne (HSH/HSD) były stosowane w kardiochirurgii głównie w celu mobilizacji nadmiaru płynów i poprawy pooperacyjnej funkcji krążeniowo-oddechowej. W większości badań dotyczących podawania HSD lub HSH podczas i po CPB stosowano protokoły zalecane do leczenia ciężkiej hipowolemii i wstrząsu, czyli 4 ml/kg jako bolus, podany w ciągu kilku minut. W doświadczeniach na zwierzętach stosowaliśmy HSD lub HSH, 1 ml/kg/h do całkowitej dawki 4 ml/kg podczas CPB.
Zastosowanie HSH/HSD zmniejszyło całkowity przyrost płynów o około 50% i skutkowało znacznie niższą zawartością wody tkankowej w ważnych dla życia narządach, takich jak serce i płuca.
W rzeczywistym badaniu klinicznym stawiamy hipotezę, że ciągły wlew HSH zmniejszy obciążenie płynami i zwiększy funkcje hemodynamiczne i oddechowe monitorowane za pomocą systemu PiCCO u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego za pomocą CPB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub > 75 lat
- BMI < 18 lub > 30
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Operacje awaryjne
- Dodatkowe choroby zastawkowe
- Zaburzenia czynności nerek
- Stężenie sodu w surowicy > 145 mmol/l
- Hematokryt < 30%
- Stosowanie klopidogrelu w ciągu ostatnich 5 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rzut serca, objętość krwi wewnątrz klatki piersiowej, pozanaczyniowa woda w płucach, globalna objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Czas do ekstubacji, równowaga płynowa, stosunek paO2/FiO2, częstość migotania przedsionków, cytokiny, czas do wypisania z OIT i wypisania ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15789
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .