Hetasarco Salino Hipertônico em Cirurgia Cardíaca (HH)
23 de agosto de 2016 atualizado por: Haukeland University Hospital
Infusão de Hetastarch Salina Hipertônica em Cirurgia Cardíaca
A circulação extracorpórea (CEC) está associada ao aumento do extravasamento de fluidos e à formação de edema.
A infusão contínua de uma mistura de solução salina hipertônica/hidroxietilamido (HSH) durante a CEC reduziu o extravasamento de líquido e o ganho total de líquido durante o bypass em um modelo animal.
Nossa hipótese é que uma infusão contínua de HSH reduzirá a carga hídrica e aumentará as funções hemodinâmica e respiratória em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio com CEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A circulação extracorpórea (CEC) está associada à sobrecarga de fluidos e à formação de edema, resultando ocasionalmente em disfunção de órgãos vitais que afetam o coração, o sistema respiratório, o trato gastrointestinal e o cérebro.
As preparações hiperosmolares/hiperoncóticas (HSH/HSD) têm sido utilizadas em cirurgia cardíaca essencialmente com o objetivo de mobilizar o excesso de líquidos e melhorar a função cardiorrespiratória pós-operatória. de hipovolemia grave e choque, ou seja, 4 mL/kg em bolus, administrados em minutos. Em experimentos com animais, usamos HSD ou HSH, 1 mL/kg/h até uma dose total de 4 mL/kg durante a CEC.
O uso de HSH/HSD reduziu o ganho total de fluido em cerca de 50% e resultou em conteúdo significativamente menor de água tecidual em órgãos vitais como coração e pulmões.
No ensaio clínico atual, levantamos a hipótese de que uma infusão contínua de HSH reduzirá a carga hídrica e aumentará as funções hemodinâmica e respiratória monitoradas com o sistema PiCCO em pacientes submetidos à revascularização do miocárdio com CEC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou > 75 anos
- IMC < 18 ou > 30
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Operações de emergência
- Doenças valvares adicionais
- Função renal prejudicada
- Sódio sérico> 145 mmol/l
- Hematócrito < 30%
- Uso de clopidogrel nos últimos 5 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Débito cardíaco, volume sanguíneo intratorácico, água pulmonar extravascular, volume diastólico final global
Prazo: 12 horas
|
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Tempo para extubação, balanço hídrico, relação paO2/FiO2-, frequência de fibrilação atrial, citocinas, tempo para alta da UTI e alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15789
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