Soluzione salina ipertonica-hetastarch in cardiochirurgia (HH)
23 agosto 2016 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Infusione di soluzione salina ipertonica-hetastarch in cardiochirurgia
Il bypass cardiopolmonare (CPB) è associato a un aumento dello stravaso di liquidi e alla formazione di edema.
Un'infusione continua di una miscela di soluzione salina ipertonica/amido idrossietilico (HSH) durante il CPB ha ridotto lo stravaso di liquidi e l'aumento totale di liquidi durante il bypass in un modello animale.
Ipotizziamo che un'infusione continua di HSH ridurrà il carico di liquidi e aumenterà le funzioni emodinamiche e respiratorie nei pazienti sottoposti a bypass coronarico con CPB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass cardiopolmonare (CPB) è associato a sovraccarico di liquidi e formazione di edema che occasionalmente provoca disfunzioni di organi vitali che interessano cuore, sistema respiratorio, tratto gastrointestinale e cervello.
I preparati iperosmoli/iperoncotici (HSH/HSD) sono stati utilizzati in cardiochirurgia essenzialmente allo scopo di mobilizzare l'eccesso di liquidi e migliorare la funzione cardiorespiratoria postoperatoria. di grave ipovolemia e shock, ovvero 4 mL/kg in bolo, somministrati in pochi minuti. Negli esperimenti sugli animali abbiamo utilizzato HSD o HSH, 1 mL/kg/h per una dose totale di 4 mL/kg durante il CPB.
L'uso di HSH/HSD ha ridotto l'aumento totale di fluidi di circa il 50% e ha portato a un contenuto significativamente inferiore di acqua nei tessuti negli organi vitali come cuore e polmoni.
Nello studio clinico vero e proprio ipotizziamo che un'infusione continua di HSH ridurrà il carico di liquidi e aumenterà le funzioni emodinamiche e respiratorie monitorate con il sistema PiCCO in pazienti sottoposti a bypass coronarico con CPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o > 75 anni
- IMC < 18 o > 30
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
- Operazioni di emergenza
- Ulteriori malattie valvolari
- Funzionalità renale compromessa
- Na sierico > 145 mmol/l
- Ematocrito < 30%
- Uso di clopidogrel negli ultimi 5 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca, volume ematico intratoracico, acqua polmonare extravascolare, volume telediastolico globale
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Tempo all'estubazione, equilibrio dei fluidi, rapporto paO2/FiO2, frequenza della fibrillazione atriale, citochine, tempo alla dimissione dall'ICU e dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2007
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15789
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