- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00469716
Hyperton saltvann-hetastarch i hjertekirurgi (HH)
23. august 2016 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Infusjon av hypertonisk saltvann-hetastarch i hjertekirurgi
Kardiopulmonal bypass (CPB) er assosiert med økt væskeekstravasasjon og ødemdannelse.
En kontinuerlig infusjon av en blanding av hypertonisk saltvann/hydroksyetylstivelse (HSH) under CPB reduserte væskeekstravasasjon og total væskeøkning under bypass i en dyremodell.
Vi antar at en kontinuerlig infusjon av HSH vil redusere væskemengden og øke hemodynamiske og respiratoriske funksjoner hos pasienter som gjennomgår koronar bypass med CPB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiopulmonal bypass (CPB) er assosiert med væskeoverbelastning og ødemdannelse som av og til resulterer i vital organdysfunksjon som påvirker hjertet, luftveiene, mage-tarmkanalen og hjernen.
Hyperosmolare/hyperonkotiske preparater (HSH/HSD) har blitt brukt i hjertekirurgi hovedsakelig med det formål å mobilisere væskeoverskudd og forbedre postoperativ kardiorespiratorisk funksjon. De fleste studier som omhandler administrering av HSD eller HSH under og etter CPB, har brukt protokoller anbefalt for behandling av alvorlig hypovolemi og sjokk, det vil si 4 mL/kg som bolus, gitt i løpet av minutter. I dyreforsøk har vi brukt HSD eller HSH, 1 mL/kg/t til en total dose på 4 mL/kg under CPB.
Bruk av HSH/HSD reduserte den totale væskeøkningen med ca. 50 % og resulterte i betydelig lavere innhold av vevsvann i vitale organer som hjerte og lunger.
I den faktiske kliniske studien antar vi at en kontinuerlig infusjon av HSH vil redusere væskemengden og øke hemodynamiske og respiratoriske funksjoner overvåket med PiCCO-systemet hos pasienter som gjennomgår koronar bypass med CPB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Section for thoracic and cardiovascular surgery, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv koronar bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller > 75 år
- BMI < 18 eller > 30
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Nødoperasjoner
- Ytterligere klaffesykdommer
- Nedsatt nyrefunksjon
- Serumnatrium> 145 mmol/l
- Hematokrit < 30 %
- Bruk av klopidogrel de siste 5 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjertevolum, intrathorax blodvolum, ekstravaskulært lungevann, globalt enddiastolisk volum
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til ekstubasjon, væskebalanse, paO2/FiO2-ratio, hyppighet av atrieflimmer, cytokiner, tid til intensivavdeling og frigjøring på sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marit Farstad, MD, PhD, Dep. of Anesthesia and Intensive Care, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen , Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehlhorn U, Geissler HJ, Laine GA, Allen SJ. Myocardial fluid balance. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Dec;20(6):1220-30. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01031-4.
- Kumle B, Boldt J, Suttner SW, Piper SN, Lehmann A, Blome M. Influence of prolonged cardiopulmonary bypass times on splanchnic perfusion and markers of splanchnic organ function. Ann Thorac Surg. 2003 May;75(5):1558-64. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04903-2.
- Harris DN, Oatridge A, Dob D, Smith PL, Taylor KM, Bydder GM. Cerebral swelling after normothermic cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 1998 Feb;88(2):340-5. doi: 10.1097/00000542-199802000-00011.
- Harris DN, Bailey SM, Smith PL, Taylor KM, Oatridge A, Bydder GM. Brain swelling in first hour after coronary artery bypass surgery. Lancet. 1993 Sep 4;342(8871):586-7. doi: 10.1016/0140-6736(93)91412-f.
- McDaniel LB, Nguyen T, Zwischenberger JB, Vertrees R, Uchida T, Kramer GC. Hypertonic saline dextran prime reduces increased intracranial pressure during cardiopulmonary bypass in pigs. Anesth Analg. 1994 Mar;78(3):435-41. doi: 10.1213/00000539-199403000-00003.
- Bueno R, Resende AC, Melo R, Neto VA, Stolf NA. Effects of hypertonic saline-dextran solution in cardiac valve surgery with cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):604-11; discussion 611. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01486-3.
- Farstad M, Haugen O, Kvalheim VL, Hammersborg SM, Rynning SE, Mongstad A, Nygreen E, Husby P. Reduced fluid gain during cardiopulmonary bypass in piglets using a continuous infusion of a hyperosmolar/hyperoncotic solution. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):855-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01064.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15789
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kardiorespiratorisk svikt
-
Yale UniversityFullførtCardiorespiratory; Insuffisiens, på grunn av en prosedyre, langvarig hjertekirurgiForente stater
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering