肝浮腫の治療における OPC-41061 の用量設定研究

包含基準:

1. -治験薬投与開始前の少なくとも7日間、ループ利尿薬と抗アルドステロン薬（スピロノラクトン）の以下の組み合わせのいずれかを服用したにもかかわらず、腹水を患っている被験者。

   組み合わせ 1: 以下に示すループ利尿薬と抗アルドステロン薬の 1 日量 25 mg 以上の併用

   • フロセミド：40mg/日以上
   • その他のループ利尿薬：フロセミドとして1日量40mg以上 ブメタニド：1mg/日以上、ピレタニド：6mg/日以上、アゾセミド：60mg/日以上、トラセミド：8mg/日以上組み合わせ 2: 1 日用量 50 mg 以上の抗アルドステロン薬と 1 日用量 20 mg 以上のフロセミド (または組み合わせ 1 で指定された 1 日用量 20 mg に相当する他のループ利尿薬の 1 つまたはフロセミドを多めに）
2. 入院歴のある患者、または導入観察期間の開始から投与後観察終了まで研究施設に滞在できる患者 2．
3. 自分の自由意志で研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

1. 以下の合併症または症状を有する者：（1）肝性脳症（肝性昏睡グレード：II以上）、（2）コントロール不良の肝細胞癌（画像検査により主幹部または主幹に血管浸潤が確認される肝細胞癌）門脈枝、下大静脈、肝静脈主幹）、（3）試験期間中に食道および胃静脈瘤に対する新たな治療を必要とするスクリーニング検査前30日以内の内視鏡所見、（4）反復スクリーニング検査前30日以内の直腸静脈瘤による痔出血、(5)血糖コントロール不良の糖尿病、(6)心不全(NYHAクラスIIIまたはIV)、(7)無尿、(8)排尿障害尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍などによるもの
2. 以下の疾患の既往歴のある者：（1）スクリーニング検査前30日以内に脳血管障害、（2）スクリーニング検査前90日以内に痛風の発症、（3）ベンザゼピン誘導体に対する過敏症または特異反応塩酸モザバプタンまたは塩酸ベナゼプリルなど。
3. 肥満者（BMI、体重（kg）/身長（m）2）が35を超える者
4. 仰臥位の最高血圧が90mmHgを超える患者
5. 検査値に異常がある者：ヘモグロビン8.0g/dLを超える、総ビリルビン3.0mg/dLを超える、血清クレアチニン3.0mg/dLを超える、血清ナトリウム147mEq/Lを超える、血清カリウム5.5mEq/Lを超える、または尿8.0mg/dLを超える酸
6. 内服薬を服用できない患者さん
7. 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
8. スクリーニング検査前7日以内にアルブミンを含む血液製剤の投与を受けた者
9. スクリーニング検査前30日以内にOPC-41061以外の治験薬の投与を受けた被験者
10. 以前にこの研究または他のOPC-41061研究に参加し、OPC-41061を受けた被験者
11. その他、治験責任医師または治験分担医師が研究に含めるには不適切であると判断した被験者