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常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者におけるトルバプタンの短期腎血行力学的影響

2019年2月20日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

腎機能のさまざまな段階にある常染色体優性多発性嚢胞腎患者における経口トルバプタンの短期腎血行力学効果、安全性および薬物動態/薬力学を調査する第2a相単施設研究

この試験の目的は、さまざまな腎機能レベルの常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者におけるトルバプタンの短期効果を判定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腎機能は、スクリーニング中に推定糸球体濾過率（eGFR）を用いて評価されました。eGFRは、最低2回のクレアチニン測定値を使用し、腎疾患における食事の4変数修正（MDRD）方程式で計算されました。 eGFR 値を使用して、参加者を 3 つの相互に排他的な層（> 60 [グループ A]、30 ～ 60 [グループ B]、および < 30 [グループ C] mL/min/1.73）のうちの 1 つに分類しました。 m^2)。 3 つのグループのそれぞれに同じトルバプタン治療を受けました。

3週間の治療期間中、参加者は週ごとに45/15mg、60/30mg、90/30mg（午前と午後[8時間後]分割用量）から最大耐用量まで増量されました。 。 3週間の治療期間の後に、治験薬を投与しない3週間の治療後期間が続きました。

トルバプタンの最大耐容分割用量が腎血行力学、薬物動態および薬力学パラメーターに及ぼす影響を、研究の 6 週間を通して評価しました。 薬物中止後の治療期間中の変化の可逆性が確認され、腎臓容積に対する急性の一時的な影響も調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Ravine 基準による常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の診断。

除外基準:

  • 腎代替療法。
  • 多発性嚢胞腎（PKD）嚢胞に影響を与える目的での治療の使用。
  • 重大な腎疾患の証拠（活動性糸球体腎炎、腎癌、単一腎臓など）。
  • 腎障害の重大な危険因子（利尿薬の慢性使用、進行した糖尿病、腎毒性薬の使用など）。
  • -重大な凝固欠陥または出血性素因の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A - eGFR > 60 ml/min/1.73m^2
参加者は、6週間の研究の最初の3週間にトルバプタンの投与を受けました。 参加者は、トルバプタン 45/15 mg、60/30 mg、90/30 mg の経口分割用量（午前および午後 [8 時間後]）から最大耐用量まで毎週増量されました。
薬：トルバプタン
トルバプタンは、15 mg および 30 mg の錠剤として供給されました。
他の名前：
  • OPC-41061
実験的：グループ B - eGFR 30 ～ 60 ml/min/1.73m^2
参加者は、6週間の研究の最初の3週間にトルバプタンの投与を受けました。 参加者は、トルバプタン 45/15 mg、60/30 mg、90/30 mg の経口分割用量（午前および午後 [8 時間後]）から最大耐用量まで毎週増量されました。
薬：トルバプタン
トルバプタンは、15 mg および 30 mg の錠剤として供給されました。
他の名前：
  • OPC-41061
実験的：グループ C - eGFR < 30 ml/min/1.73m^2
参加者は、6週間の研究の最初の3週間にトルバプタンの投与を受けました。 参加者は、トルバプタン 45/15 mg、60/30 mg、90/30 mg の経口分割用量（午前および午後 [8 時間後]）から最大耐用量まで毎週増量されました。
薬：トルバプタン
トルバプタンは、15 mg および 30 mg の錠剤として供給されました。
他の名前：
  • OPC-41061

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルバプタン治療の3週間後および治療後3週間の糸球体濾過率（mGFR）測定値のベースラインからの平均変化。
時間枠：治療3週間後と治療3週間後
腎機能測定は、125I-イオタラム酸および131I-ヒプランを用いた定常注入法を使用して実施した。 20 mL の注入液 (0.04 MBq の 125I-イオタラム酸および 0.03 MBq の 131I-ヒプラン) を含むプライミング溶液を 08:00 に投与し、続いて 6 ～ 12 mL/h の一定注入を、1 時間以内に最も低い注入速度で行った。以前に知られている血清クレアチニン濃度に基づいて、腎機能に障害のある被験者。 両方のトレーサーの血漿濃度を 1.5 時間の平衡化の間に安定させ、その後 125I- の同時クリアランスのために 2 時間の期間 (09:30 ～ 11:30 時間および 11:30 ～ 13:30 時間) を続けました。イオタラム酸および131I-ヒプラン。 水/トルバプタンの摂取後1、2、3、4および5時間(08:30時間)に血液を採取した。 mGFR は排尿エラーについて修正されました。
治療3週間後と治療3週間後
トルバプタン治療の3週間後および治療後3週間における有効腎血漿流量（ERPF）のベースラインからの平均変化。
時間枠：治療3週間後と治療3週間後
腎機能測定は、125I-イオタラム酸および131I-ヒプランを用いた定常注入法を使用して実施した。 20 mL の注入液 (0.04 MBq の 125I-イオタラム酸および 0.03 MBq の 131I-ヒプラン) を含むプライミング溶液を 08:00 に投与し、続いて 6 ～ 12 mL/h の一定注入を、1 時間以内に最も低い注入速度で行った。以前に知られている血清クレアチニン濃度に基づいて、腎機能に障害のある被験者。 両方のトレーサーの血漿濃度を 1.5 時間の平衡化の間に安定させ、その後 125I- の同時クリアランスのために 2 時間の期間 (09:30 ～ 11:30 時間および 11:30 ～ 13:30 時間) を続けました。イオタラム酸および131I-ヒプラン。 水/トルバプタンの摂取後1、2、3、4および5時間(08:30時間)に血液を採取した。
治療3週間後と治療3週間後
トルバプタン治療の 3 週間後および治療後 3 週間の濾過画分 (GFR/ERFP) のベースラインからの平均変化。
時間枠：治療3週間後と治療3週間後
腎機能測定は、125I-イオタラム酸および131I-ヒプランを用いた定常注入法を使用して実施した。 20 mL の注入液 (0.04 MBq の 125I-イオタラム酸および 0.03 MBq の 131I-ヒプラン) を含むプライミング溶液を 08:00 に投与し、続いて 6 ～ 12 mL/h の一定注入を、1 時間以内に最も低い注入速度で行った。以前に知られている血清クレアチニン濃度に基づいて、腎機能に障害のある被験者。 両方のトレーサーの血漿濃度を 1.5 時間の平衡化の間に安定させ、その後 125I- の同時クリアランスのために 2 時間の期間 (09:30 ～ 11:30 時間および 11:30 ～ 13:30 時間) を続けました。イオタラム酸および131I-ヒプラン。 水/トルバプタンの摂取後1、2、3、4および5時間(08:30時間)に血液を採取した。
治療3週間後と治療3週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルバプタン治療の3週間後および治療後3週間における自由水クリアランスのベースラインからの平均変化
時間枠：治療3週間後と治療3週間後
腎機能測定は、125I-イオタラム酸および131I-ヒプランを用いた定常注入法を使用して実施した。 20 mL の注入液 (0.04 MBq の 125I-イオタラム酸および 0.03 MBq の 131I-ヒプラン) を含むプライミング溶液を 08:00 に投与し、続いて 6 ～ 12 mL/h の一定注入を、1 時間以内に最も低い注入速度で行った。以前に知られている血清クレアチニン濃度に基づいて、腎機能に障害のある被験者。 両方のトレーサーの血漿濃度を 1.5 時間の平衡化の間に安定させ、その後 125I- の同時クリアランスのために 2 時間の期間 (09:30 ～ 11:30 時間および 11:30 ～ 13:30 時間) を続けました。イオタラム酸および131I-ヒプラン。 水/トルバプタンの摂取後1、2、3、4および5時間(08:30時間)に血液を採取した。
治療3週間後と治療3週間後
3週間のトルバプタン治療後のピーク血漿濃度（Cmax）までの時間。
時間枠：0日目: 0時間、21日目: (投与後0、1、2、3、4および5時間)、最後の投与から3週間後: 0時間

トルバプタン濃度を測定するための血液サンプリングは、ベースライン、最終治療、および治療後または早期終了の訪問時に行われました。

最終治療来院時（21日目[+/-1日]]）、治験治療の注入開始前と投与後1、2、3、4、5時間に血液サンプルを採取した。

ベースライン (0 日目) および治療後の来院 (最後の投与から 3 週間 [+/-3 日]) において、研究治療の注入開始前に血液サンプルを採取しました。
0日目: 0時間、21日目: (投与後0、1、2、3、4および5時間)、最後の投与から3週間後: 0時間
3週間のトルバプタン治療後のピーク血漿濃度（Tmax）までの時間。
時間枠：0日目: 0時間、21日目: (投与後0、1、2、3、4および5時間)、最後の投与から3週間後: 0時間

トルバプタン濃度を測定するための血液サンプリングは、ベースライン、最終治療、および治療後または早期終了の訪問時に行われました。

最終治療来院時（21日目[+/-1日]]）、治験治療の注入開始前と投与後1、2、3、4、5時間に血液サンプルを採取した。

ベースライン (0 日目) および治療後の来院 (最後の投与から 3 週間 [+/-3 日]) において、研究治療の注入開始前に血液サンプルを採取しました。
0日目: 0時間、21日目: (投与後0、1、2、3、4および5時間)、最後の投与から3週間後: 0時間
3週間のトルバプタン治療後の0時間から5時間までの濃度時間曲線下の面積(AUC0-5)。
時間枠：0日目: 0時間、21日目: (投与後0、1、2、3、4および5時間)、最後の投与から3週間後: 0時間

トルバプタン濃度を測定するための血液サンプリングは、ベースライン、最終治療、および治療後または早期終了の訪問時に行われました。

最終治療来院時（21日目[+/-1日]]）、治験治療の注入開始前と投与後1、2、3、4、5時間に血液サンプルを採取した。

ベースライン (0 日目) および治療後の来院 (最後の投与から 3 週間 [+/-3 日]) において、研究治療の注入開始前に血液サンプルを採取しました。
0日目: 0時間、21日目: (投与後0、1、2、3、4および5時間)、最後の投与から3週間後: 0時間
トルバプタン治療の3週間後および治療後3週間における総腎臓容積（TKV）のベースラインからの変化率。
時間枠：治療3週間後と治療3週間後
TKV は磁気共鳴画像法を使用して測定されました。
治療3週間後と治療3週間後
トルバプタン治療3週間後および治療後3週間の24時間尿量のベースラインからの平均変化。
時間枠：24時間
24 時間の分割尿サンプル (おおよその時間: 07:00 から 17:00 まで、17:00 から就寝まで、および就寝から 7:00 まで) を、ベースライン、最終治療、および治療後の来院の前日に開始し、腎臓への入院時に収集しました。機能病棟。 収集間隔内の個々の空隙がプールされ、総体積が決定されました。
24時間
トルバプタン治療3週間後および治療3週間後における2時間の尿量のベースラインからの平均変化。
時間枠：2時間
ベースライン、最終治療、および治療後の腎機能検査における各 2 時間の採尿からの尿の量を記録しました。 総体積を決定する前に、収集間隔内の個々の空隙をプールしました。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ron T Gansevoort, MD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 156-09-284
  • 2010-019025-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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