En dosisdefinerende undersøgelse af OPC-41061 i behandling af hepatisk ødem

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med ascites på trods af at de har taget en af ​​følgende kombinationer af loop-diuretika og et anti-aldosteronmiddel (spironolacton) i mindst 7 dage før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.

   Kombination 1: Loop-diuretika ved angivet nedenfor i kombination med et anti-aldosteronmiddel i en daglig dosis på 25 mg eller mere

   • Furosemid: 40 mg/dag eller mere
   • Andet loop-diuretika: en daglig dosis svarende til 40 mg eller mere furosemid Bumetanid: 1 mg/dag eller mere, Piretanid: 6 mg/dag eller mere, Azosemid: 60 mg/dag eller mere, Torasemid: 8 mg/dag eller mere Kombination 2: Antialdosteronmiddel i en daglig dosis på 50 mg eller mere i kombination med furosemid i en daglig dosis på 20 mg eller mere (eller et af de andre loop-diuretika specificeret i kombination 1 i en daglig dosis svarende til 20 mg eller mere af furosemid)
2. Patienter, der har været indlagt eller er i stand til at blive på undersøgelsesstedet fra starten af ​​indkøringsobservationsperioden til afslutning af postdoseringsobservation 2.
3. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen af ​​egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med nogen af ​​følgende komplikationer eller symptomer: (1) Hepatisk encefalopati (hepatisk koma grad: II eller mere), (2) Dårligt kontrolleret hepatocellulært karcinom (dvs. hepatocellulært karcinom med karinfiltration bekræftet ved billeddannelse i hovedstammen eller hovedstammen) gren af ​​portalvenen, inferior vena cava eller hovedstammen af ​​levervenen), (3) Endoskopiske fund inden for 30 dage før screeningsundersøgelse, der kræver ny behandling for esophageal og gastrisk åreknuder i undersøgelsesperioden, (4) gentaget hæmorrhoidal blødning på grund af rektal åreknuder inden for 30 dage før screeningsundersøgelse, (5) Diabetes mellitus med dårligt kontrolleret blodsukker, (6) Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), (7) Anuri, (8) Svækkelse af vandladning på grund af urinvejsforsnævring, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag
2. Personer med en anamnese med en af ​​følgende sygdomme: (1) Cerebrovaskulær lidelse inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen, (2) Episode af gigt inden for 90 dage før screeningsundersøgelsen, (3) Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid.
3. Personer, der er overvægtige (body mass index [BMI, kropsvægt (kg)/højde (m)2] over 35)
4. Patienter med liggende systolisk blodtryk over 90 mmHg
5. Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier: hæmoglobin over 8,0 g/dL, total bilirubin over 3,0 mg/dL, serumkreatinin over 3,0 mg/dL, serumnatrium over 147 mEq/L, serumkalium over 5,5 mEq/L eller uric syre over 8,0 mg/dL
6. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide
8. Forsøgspersoner, der modtog blodprodukter, herunder albuminer, inden for 7 dage før screeningsundersøgelsen
9. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
10. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne eller en hvilken som helst anden undersøgelse af OPC-41061 og modtog OPC-41061
11. Forsøgspersoner, som ellers af investigator eller sub-investigator vurderes til at være uegnede til at inkludere i undersøgelsen