腹膜透析を受けている慢性腎不全患者における OPC-41061 の非盲検用量設定試験

包含基準:

• 慢性腎不全と診断された患者さん
• 腹膜透析（持続外来腹膜透析[CAPD]）を受けている患者

• 腹膜透析を受けた後、体液過負荷[または血液量増加]に対する以下のいずれかの治療を受けたが、十分な効果が得られなかった患者:

  • 利尿薬の追加または増加
  • 腹膜透析液の濃度または量の増加
  • 腹膜透析液の交換回数の増加
• パートナーと一緒に、最終治験薬投与後4週間まで指定された避妊法のいずれかを実践できる被験者
• 入院患者、または治験期間中治験施設に入院できる被験者

除外基準:

• 以下の疾患、合併症、または症状のいずれかを患っている被験者：

  • 血液量減少の疑い
  • 1日の尿量が200mL未満
  • 尿路狭窄、尿路結石、尿路腫瘍などによる排尿障害
  • NYHAクラス4の心機能

• 以下の病歴のある被験者：

  • インフォームドコンセント前4週間以内の脳血管障害または冠動脈疾患の病歴
  • 塩酸モザバプタンや塩酸ベナゼプリルなどのベンゾアゼピン誘導体に対する過敏症または特異反応の病歴
• 以下の異常な検査値のいずれかを有する被験者：

ヘモグロビンが9.0 g/dL未満、総ビリルビンが3.0 g/dLより高い、ALT（GPT）またはAST（GOT）が治験施設の基準範囲の上限の2倍、血清ナトリウムが基準範囲の上限より高い試験会場の範囲、血清ナトリウムが125 mEq/L未満、または血清カリウムが5.5 mEq/Lより高い

• 以下の症状、付随疾患、または症状のいずれかを有する被験者：

  • ダイヤフラムの欠陥
  • 尿毒症による出血性素因
  • 乳酸代謝異常症の疑い
  • 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着、または腹腔内臓器の障害の疑い
• 8年以上腹膜透析を受けている者
• 血液透析または血液透析併用、腎移植を予定している者
• インフォームドコンセント前の30日以内に他の臨床試験または市販後臨床試験に参加した被験者
• 以前にOPC-41061を受けている被験者
• 喉の渇きを感知できない、または水分や食物の摂取が困難な被験者
• 妊娠中、妊娠の可能性がある、授乳中の女性、または治験期間中に妊娠する予定のある女性被験者
• その他、治験責任医師または治験分担医師が治験に参加することが不適切と判断した被験者